Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование тестостерона энантата

13 декабря 2017 г. обновлено: Antares Pharma Inc.

3-групповое открытое рандомизированное многодозовое исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости тестостерона энантата, вводимого подкожно с помощью автоматического инъектора или внутримышечного введения тестостерона энантата у взрослых мужчин с гипогонадизмом

Относительная биодоступность и сравнение безопасности 3 препаратов тестостерона энантата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Был проведен стандартный фармакокинетический (ФК) анализ данных для сывороточного тестостерона. Cmax, площадь под кривой (AUC) и Cavg использовались для сравнения относительной биодоступности лечения и эталонной группы.

Сравнение безопасности основывалось на частоте возникновения, тяжести и частоте нежелательных явлений, возникающих при лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины в возрасте от 18 до 75 лет с документально подтвержденным диагнозом гипогонадизма.

Критерий исключения:

  • Нормальный уровень тестостерона
  • Субъекты с любым клинически значимым заболеванием, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным кандидатом для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: QuickShot™ — 100 мг Лечение А
QuickShot™Testosterone - Автоинжектор для подкожного введения
Лекарство: QuickShot™ — 100 мг Лечение А
QuickShot™ для доставки тестостерона
Другие имена:
  • Тестостерон
  • Тестостерон энантат
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: QuickShot™ - 50 мг Лечение B
QuickShot™Testosterone — автоматический инжектор для подкожного введения.
Лекарство: QuickShot™ - 50 мг Лечение B
QuickShot™ для доставки тестостерона
Другие имена:
  • Тестостерон
  • Тестостерон энантат
ACTIVE_COMPARATOR: Делатестрил 200 мг в/м лечение C
Коммерчески доступная доза тестостерона энантата 200 мг в/м – группа «стандарт лечения» для справки
Лекарство: Делатестрил 200 мг в/м лечение C
Стандарт заботы
Другие имена:
  • Тестостерон
  • Тестостерон энантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации [AUC (0-t)] препаратов тестостерона энантата через 6 недель
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 168 часов после введения дозы, через 6 недель
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации [AUC (0-t)] ТЕ, вводимого подкожно один раз в неделю в дозах 50 мг и 100 мг через QST
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 168 часов после введения дозы, через 6 недель
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] препаратов тестостерона энантата через 6 недель
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 168 часов после введения дозы, через 6 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация TE в плазме [Cmax] при подкожном введении один раз в неделю в дозах 50 мг и 100 мг через QST
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 168 часов после введения дозы, через 6 недель
Средняя концентрация [Cavg] составов тестостерона энантата через 6 недель
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 168 часов после введения дозы, через 6 недель
Средняя концентрация [Cavg] ТЕ, вводимого подкожно один раз в неделю в дозах 50 мг и 100 мг через QST
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 168 часов после введения дозы, через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов в категории параметров ФК
Временное ограничение: 6 недель
Количество значений TT Cavg (0–168 ч) в пределах нормального диапазона (300–1100 нг/дл) после лечения подкожно TE, введенного через QST или IM TE
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Antares Pharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QST-13-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться