Estudio farmacocinético del enantato de testosterona
13 de diciembre de 2017 actualizado por: Antares Pharma Inc.
Estudio multidosis aleatorizado abierto de 3 brazos sobre farmacocinética, seguridad y tolerabilidad del enantato de testosterona administrado por vía subcutánea a través de un dispositivo autoinyector o enantato de testosterona intramuscular en hombres adultos con hipogonadismo
Comparación relativa de biodisponibilidad y seguridad de 3 formulaciones de enantato de testosterona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizaron análisis farmacocinéticos estándar (FC) de los datos de testosterona sérica. Se usaron Cmax, Area Under Curve (AUC) y Cavg para comparar la biodisponibilidad relativa de los tratamientos y el brazo de referencia.
Las comparaciones de seguridad se basaron en la ocurrencia, gravedad y tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Mens Health Boston
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones adultos de 18 a 75 años con un diagnóstico documentado de hipogonadismo
Criterio de exclusión:
- Niveles normales de testosterona
- Sujetos con cualquier condición médica clínicamente significativa que, en opinión del Investigador, convertiría al sujeto en un candidato inadecuado para la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: QuickShot™ - 100 mg Tratamiento A
QuickShot™Testosterone: dispositivo de autoinyección para uso SC
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QuickShot™ para la entrega de testosterona
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: QuickShot™ - 50 mg Tratamiento B
Dispositivo autoinyector de testosterona QuickShot™ para uso SC
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QuickShot™ para la entrega de testosterona
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Delatestril 200 mg IM Tratamiento C
Dosis IM de 200 mg de enantato de testosterona disponible en el mercado - rama de 'estándar de atención' como referencia
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Estándar de cuidado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC (0-t)] de las formulaciones de enantato de testosterona a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis, a las 6 semanas
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El área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC (0-t)] de TE administrado por inyección SC una vez por semana en dosis de 50 mg y 100 mg a través del QST
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis, a las 6 semanas
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La concentración plasmática máxima [Cmax] de las formulaciones de enantato de testosterona a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis, a las 6 semanas
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La concentración plasmática máxima observada [Cmax] de TE administrado por inyección SC una vez por semana en dosis de 50 mg y 100 mg a través del QST
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis, a las 6 semanas
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La concentración promedio [Cavg] de las formulaciones de enantato de testosterona a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis, a las 6 semanas
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La concentración promedio [Cavg] de TE administrada por inyección SC una vez por semana en dosis de 50 mg y 100 mg a través del QST
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis, a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes en la categoría de parámetros PK
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El número de valores de TT Cavg (0-168h) dentro del rango normal (300-1100 ng/dL) después del tratamiento con SC TE administrado a través de QST o IM TE
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- QST-13-002
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