庚酸睾酮的药代动力学研究
2017年12月13日 更新者：Antares Pharma Inc.
通过自动注射器装置或肌肉注射庚酸睾酮在性腺功能减退的成年男性中皮下注射庚酸睾酮的药代动力学、安全性和耐受性的 3 臂开放标签随机多剂量研究
3 种庚酸睾酮制剂的相对生物利用度和安全性比较。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
对血清睾酮数据进行了标准药代动力学 (PK) 分析。 Cmax、曲线下面积 (AUC) 和 Cavg 用于比较治疗组和参考组的相对生物利用度。
安全性比较基于治疗紧急不良事件的发生率、严重性和发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Brookline、Massachusetts、美国、02445
- Mens Health Boston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 有性腺功能减退症诊断记录的 18 至 75 岁成年男性
排除标准：
- 正常睾酮水平
- 具有任何临床上显着的医学状况的受试者，研究者认为这会使该受试者成为不适合参加研究的候选人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：QuickShot™ - 100 毫克治疗 A
QuickShot™睾酮 - 用于 SC 的自动注射器设备
|
用于输送睾酮的 QuickShot™
其他名称：
|
|
实验性的：QuickShot™ - 50 毫克治疗 B
QuickShot™睾酮 - 供 SC 使用的自动注射器设备
|
用于输送睾酮的 QuickShot™
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Delatestryl 200 毫克肌注治疗 C
市售庚酸睾酮 200 毫克 IM 剂量 - “标准护理”手臂供参考
|
护理标准
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 周时庚酸睾酮制剂从零时间到最后可量化浓度 [AUC (0-t)] 的曲线下面积
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 168 小时，第 6 周
|
通过 QST 以 50 mg 和 100 mg 的剂量每周一次通过 SC 注射施用的 TE 从时间零到最后可量化浓度 [AUC (0-t)] 的曲线下面积
|
给药后 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 168 小时，第 6 周
|
|
庚酸睾酮制剂在 6 周时的最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 168 小时，第 6 周
|
通过 QST 以 50 mg 和 100 mg 的剂量每周一次 SC 注射给药的 TE 的最大观察血浆浓度 [Cmax]
|
给药后 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 168 小时，第 6 周
|
|
庚酸睾酮制剂在 6 周时的平均浓度 [Cavg]
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 168 小时，第 6 周
|
通过 QST 以 50 mg 和 100 mg 的剂量每周一次通过 SC 注射给药的 TE 的平均浓度 [Cavg]
|
给药后 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 168 小时，第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PK 参数类别中的患者数量
大体时间：6周
|
在通过 QST 或 IM TE 进行 SC TE 治疗后，正常范围 (300-1100 ng/dL) 内的 TT Cavg (0-168h) 值的数量
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月24日
首次发布 (估计)
2013年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月13日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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