非精神性単極性大うつ病の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

非精神性単極性大うつ病

詳細な説明

非介入的で記述的な縦断的コホート研究が計画されており、抗うつ薬治療後に寛解していないうつ病患者の有病率に関する地域データを入手し、これらの患者の社会人口学的特徴および臨床的特徴、ならびに治療法や治療法の特徴に関する情報を得ることが試みられている。それらを寛解を達成した患者のそれと比較してください。また、患者の期待が治療結果に与える影響も検討されます。

抗うつ薬治療を開始している非精神病性うつ病患者が募集されます。社会人口統計と臨床的特徴、および治療前の期待が記録されます。うつ病の重症度と治療の特徴は、適切な用量での薬物治療の 4 ～ 8 週間後に記録されます。寛解を達成する患者とそうでない患者の間で変数が比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Research Site
  - Caba、アルゼンチン
    - Research Site
  - Chaco、アルゼンチン
    - Research Site
  - Cordoba、アルゼンチン
    - Research Site
  - Rosario、アルゼンチン
    - Research Site
  - San Salvador de Jujuy、アルゼンチン
    - Research Site
  - Santa Fe、アルゼンチン
    - Research Site
  - Tucuman、アルゼンチン
    - Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非精神性単極性大うつ病を患い、現在エピソードの治療を受けていない18歳から75歳の人。

説明

包含基準:

18歳から75歳までの男女。 DSM IV-TR によると、現在非精神性単極性大うつ病のエピソードがある外来患者。

HAM D17 のスコア 14 以上によって評価された疾患の重症度現在のうつ病エピソードに対して抗うつ薬による治療を受けていない被験者のインフォームドコンセントの提供

除外基準:

臨床試験に参加している患者は、この研究に参加することはできません。

過去 3 か月間 (この研究を含む) に参加しているか、臨床試験に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

1

コホートと介入

グループ/コホート
単極性大うつ病外来患者非精神性単極性大うつ病が現在発症しており、医師の現在および通常の診療に従って抗うつ薬による治療を受けている 18 歳から 75 歳までの個人。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
1回の抗うつ薬治療後に寛解に達しない単極性大うつ病患者の割合。時間枠：12週間	抗うつ薬治療を開始している非精神病性うつ病患者が募集されます。社会人口統計と臨床的特徴、および治療前の期待が記録されます。うつ病の重症度と治療の特徴は、適切な用量での薬物治療後に記録されます。寛解を達成する患者とそうでない患者の間で変数が比較されます。	12週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
抵抗性うつ病患者の臨床的、治療的および社会人口学的特徴、およびそれらと寛解期のうつ病患者のサンプルの特徴との比較。時間枠：12週間	臨床的（病歴、エピソードの特徴、BDI および HAM D17 スコア）、治療法（薬剤の種類、使用量、治療期間、アドヒアランス、心理社会的療法の有無および種類）および社会人口統計（年齢、性別、公民的地位）の説明、雇用状況、同居、健康保険）抵抗性うつ病患者の特徴を調査し、それらを寛解期うつ病患者のサンプルの特徴と比較する。	12週間
医師が評価したうつ病の重症度の変化と患者が行った評価の比較時間枠：12週間	医師が評価したうつ病の重症度の変化と、BDI を使用して患者が行った評価の比較。	12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Synopsis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月29日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NIS-NAR-XXX-2013/1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1回の抗うつ薬試験後に寛解を示さない単極性うつ病患者の有病率と危険因子 (PANTHER)

1回の抗うつ薬試験後に寛解を示さない単極性うつ病患者の有病率と危険因子：PANTHER研究