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Prävalenz und Risikofaktoren bei Patienten mit unipolarer Depression ohne Remission nach einer Antidepressivum-Studie (PANTHER)

29. Juli 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Prävalenz und Risikofaktoren bei Patienten mit unipolarer Depression ohne Remission nach einer Antidepressivum-Studie: PANTHER-Studie

Es wird eine nicht-interventionelle, deskriptive, longitudinale Kohortenstudie entworfen, die versucht, lokale Daten über die Prävalenz von nicht remittierten depressiven Patienten nach einer Antidepressivum-Behandlung zu erhalten und Informationen über soziodemografische und klinische Merkmale dieser Patienten sowie Merkmale ihrer Behandlungen zu erhalten Vergleichen Sie sie mit denen der Patienten, die eine Remission erreichen. Auch der Einfluss der Patientenerwartung auf das Behandlungsergebnis wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine nicht-interventionelle, deskriptive, longitudinale Kohortenstudie entworfen, die versucht, lokale Daten über die Prävalenz von nicht remittierten depressiven Patienten nach einer Antidepressivum-Behandlung zu erhalten und Informationen über soziodemografische und klinische Merkmale dieser Patienten sowie Merkmale ihrer Behandlungen zu erhalten Vergleichen Sie sie mit denen der Patienten, die eine Remission erreichen. Auch der Einfluss der Patientenerwartung auf das Behandlungsergebnis wird untersucht.

Es werden nicht psychotisch depressive Patienten rekrutiert, die eine Behandlung mit Antidepressiva beginnen. Vor der Behandlung werden soziodemografische und klinische Merkmale sowie deren Erwartungen erfasst. Der Schweregrad der Depression und die Behandlungsmerkmale werden nach 4 bis 8 Wochen medikamentöser Behandlung in einer angemessenen Dosis erfasst. Variablen werden zwischen den Patienten verglichen, die eine Remission erreichen, und denen, die dies nicht erreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Caba, Argentinien
        • Research Site
      • Chaco, Argentinien
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien
        • Research Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentinien
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
      • Tucuman, Argentinien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen zwischen 18 und 75 Jahren, die an einer nicht-psychotischen unipolaren schweren Depression leiden und für die aktuelle Episode nicht behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen und Männer im Alter von 18 bis 75 Jahren. Ambulante Patienten mit einer aktuellen Episode einer nicht-psychotischen unipolaren Major Depression gemäß DSM IV-TR.

Schwere der Erkrankung, bewertet anhand eines Punktestands ≥ 14 im HAM D17. Wurden während der aktuellen Depressionsepisode nicht mit einem Antidepressivum behandelt. Bereitstellung der Einverständniserklärung des Probanden

Ausschlusskriterien:

Bei Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen, kann der Proband nicht an dieser Studie teilnehmen.

Die Person hat in den letzten 3 Monaten (einschließlich dieser Studie) teilgenommen oder nimmt an einer klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Unipolare schwere Depression
Ambulante Patienten: Personen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit einer aktuellen Episode einer nicht-psychotischen unipolaren schweren Depression, die gemäß der aktuellen und üblichen Praxis des Arztes mit einem Antidepressivum behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit unipolarer schwerer Depression, die nach einer Antidepressivum-Behandlung keine Remission erreichen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Es werden nicht psychotisch depressive Patienten rekrutiert, die eine Behandlung mit Antidepressiva beginnen. Vor der Behandlung werden soziodemografische und klinische Merkmale sowie deren Erwartungen erfasst. Der Schweregrad der Depression und die Behandlungsmerkmale werden nach medikamentöser Behandlung in ausreichender Dosis erfasst. Variablen werden zwischen den Patienten verglichen, die eine Remission erreichen, und denen, die dies nicht erreichen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische, therapeutische und soziodemografische Merkmale von Patienten mit resistenter Depression und Vergleich dieser mit den Merkmalen der Stichprobe depressiver Patienten in Remission.
Zeitfenster: 12 Wochen
Beschreibung der klinischen (klinischen Vorgeschichte, Episodenmerkmale, BDI- und HAM-D17-Scores), therapeutischen (Art des Arzneimittels, verwendete Dosis, Behandlungsdauer, Einhaltung, Vorhandensein und Art der psychosozialen Therapie) und soziodemografischen (Alter, Geschlecht, Familienstand). , Beschäftigungsstatus, Zusammenleben, Krankenversicherung) Merkmale von Patienten mit resistenter Depression zu ermitteln und sie mit den Merkmalen der Stichprobe depressiver Patienten in Remission zu vergleichen.
12 Wochen
Vergleich der vom Arzt beurteilten Veränderung des Schweregrads der Depression mit der vom Patienten vorgenommenen Beurteilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der vom Arzt beurteilten Veränderung des Depressionsschweregrades mit der vom Patienten anhand des BDI vorgenommenen Beurteilung.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-NAR-XXX-2013/1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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