Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie i czynniki ryzyka u pacjentów z depresją jednobiegunową bez remisji po jednym badaniu przeciwdepresyjnym (PANTHER)

29 lipca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Rozpowszechnienie i czynniki ryzyka u pacjentów z depresją jednobiegunową bez remisji po jednym badaniu przeciwdepresyjnym: badanie PANTHER

Zaprojektowano nieinterwencyjne, opisowe, podłużne badanie kohortowe, próbując uzyskać lokalne dane na temat częstości występowania pacjentów z depresją bez remisji po leczeniu przeciwdepresyjnym oraz uzyskać informacje na temat charakterystyki socjodemograficznej i klinicznej tych pacjentów, a także cech ich leczenia i porównaj je z pacjentami, którzy osiągnęli remisję. Zbadany zostanie również wpływ oczekiwań pacjenta na wynik leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zaprojektowano nieinterwencyjne, opisowe, podłużne badanie kohortowe, próbując uzyskać lokalne dane na temat częstości występowania pacjentów z depresją bez remisji po leczeniu przeciwdepresyjnym oraz uzyskać informacje na temat charakterystyki socjodemograficznej i klinicznej tych pacjentów, a także cech ich leczenia i porównaj je z pacjentami, którzy osiągnęli remisję. Zbadany zostanie również wpływ oczekiwań pacjenta na wynik leczenia.

Rekrutowani będą pacjenci z depresją bez objawów psychotycznych, którzy rozpoczynają leczenie przeciwdepresyjne. Zostaną zarejestrowane cechy społeczno-demograficzne i kliniczne, a także ich oczekiwania przed rozpoczęciem leczenia. Nasilenie depresji i charakterystyka leczenia zostaną odnotowane po 4 do 8 tygodniach leczenia odpowiednią dawką leku. Zmienne zostaną porównane między pacjentami, którzy osiągną remisję i tymi, którzy jej nie osiągną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Caba, Argentyna
        • Research Site
      • Chaco, Argentyna
        • Research Site
      • Cordoba, Argentyna
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna
        • Research Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentyna
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentyna
        • Research Site
      • Tucuman, Argentyna
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku od 18 do 75 lat z niepsychotyczną jednobiegunową dużą depresją, które nie były leczone z powodu obecnego epizodu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat. Pacjenci ambulatoryjni z aktualnym epizodem niepsychotycznej jednobiegunowej dużej depresji według DSM IV-TR.

Ciężkość choroby oceniona na podstawie ≥ 14 punktów w skali HAM D17 Brak leczenia przeciwdepresyjnego w obecnym epizodzie depresji Wyrażenie świadomej zgody przez osobę badaną

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci biorący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, podmiot nie może brać udziału w tym badaniu.

Osoba brała udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym w tym badaniu) lub bierze udział w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Duża depresja jednobiegunowa
Pacjenci ambulatoryjni Osoby w wieku od 18 do 75 lat z aktualnym epizodem niepsychotycznej jednobiegunowej dużej depresji, które są leczone lekiem przeciwdepresyjnym zgodnie z aktualną i przyjętą praktyką lekarską.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dużą depresją jednobiegunową, u których nie uzyskano remisji po jednym leczeniu przeciwdepresyjnym.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rekrutowani będą pacjenci z depresją bez objawów psychotycznych, którzy rozpoczynają leczenie przeciwdepresyjne. Zostaną zarejestrowane cechy społeczno-demograficzne i kliniczne, a także ich oczekiwania przed rozpoczęciem leczenia. Nasilenie depresji i charakterystyka leczenia zostaną odnotowane po leczeniu farmakologicznym w odpowiedniej dawce. Zmienne zostaną porównane między pacjentami, którzy osiągną remisję i tymi, którzy jej nie osiągną.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka kliniczna, terapeutyczna i socjodemograficzna pacjentów z depresją lekooporną oraz porównanie ich z charakterystyką próby pacjentów z depresją w okresie remisji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opis kliniczny (wywiad kliniczny, cechy epizodu, wyniki BDI i HAM D17), terapeutyczny (rodzaj leku, stosowana dawka, okres leczenia, przestrzeganie zaleceń, obecność i rodzaj terapii psychospołecznej) oraz socjodemograficzny (wiek, płeć, stan cywilny) , status zawodowy, konkubinat, ubezpieczenie zdrowotne) charakterystyki pacjentów z depresją oporną i porównanie ich z charakterystyką próby pacjentów z depresją w okresie remisji.
12 tygodni
Porównanie zmiany nasilenia depresji w ocenie lekarza z oceną dokonaną przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmiany nasilenia depresji ocenianej przez lekarza z oceną dokonaną przez pacjenta za pomocą BDI.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIS-NAR-XXX-2013/1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj