従来型 vs シータバースト rTMS のランダム化対照試験 (HFL vs TBS)
2017年1月26日 更新者：Daniel Blumberger、Centre for Addiction and Mental Health
大うつ病性障害の治療における従来型とシータバースト反復経頭蓋磁気刺激のランダム化対照研究
この試験では、rTMS の新しい形式である断続的シータ バースト刺激を、標準的な従来の高周波左側刺激プロトコルと比較します。
どちらの治療条件でも、左背外側前頭前皮質が刺激部位になります。
刺激部位は、MRI の同時登録を使用して標的化されます。
この研究は、2 つの治療プロトコルが大うつ病の治療において同様の効果があるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
414
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者
- 自発的かつ同意する能力がある
- ミニ国際神経精神医学面接（MINI）により、MDD、単一、再発の診断が確認された
- 18歳から65歳まで
- 現在のエピソードで3以上の抗うつ薬治療履歴フォーム（ATHF）スコアに基づいて、適切な用量の抗うつ薬に対する臨床反応を達成できなかったか、または不適切な用量と期間での抗うつ薬の少なくとも2つの別々の試験に耐えることができなかった（ ATHF1または2)
- HAMD-17項目で18以上のスコアを持っている
- スクリーニング前の4週間に向精神薬の増量または投与を開始していない
- 治療スケジュールを遵守できる
- TMS 成人安全スクリーニング (TASS) アンケートに合格する
- 研究前の血液検査に基づいて甲状腺機能が正常である
除外基準:
- 過去3か月以内に薬物依存または乱用の履歴がある
- 重大な不安定な医学的疾患、心臓ペースメーカーまたは埋め込み型薬剤ポンプを併発している
- 積極的な自殺願望がある
- 妊娠しています
- 双極性I型またはII型障害、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様、妄想性障害、または現在の精神病症状の生涯MINI診断を受けている
- -強迫性障害、心的外傷後ストレス障害（現在または過去1年以内）、不安障害（全般性不安障害、社交不安障害、パニック障害）、または気分変調症が主治医によって評価されたMINI診断を受けている。 MDDよりも大きな障害を引き起こす
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HFL rTMS
高周波左反復経頭蓋磁気刺激を週 5 日、4 週間実施
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Magventure Cool B70 コイル (RX100 または RX30 スティミュレーター付き)
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アクティブコンパレータ：iTBS
断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) を週 5 日、4 週間実施
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Magventure Cool B70 コイル (RX100 または RX30 スティミュレーター付き)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAM-D17 スコア
時間枠：ベースライン、各 5 回の治療セッション後、および治療後 1、4、および 12 週間
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結果の尺度は、ベースラインから 4 週目または 6 週目までの HAM-D17 スコアの変化によって測定されます。
スコアの 50% の改善は、rTMS への反応とみなされます。
最終スコアが 8 未満の場合は寛解として分類されます。
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ベースライン、各 5 回の治療セッション後、および治療後 1、4、および 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fidel Vila-Rodriguez, MD、University of British Columbia
- 主任研究者：Jonathan Downar, MD, PhD、University Health Network, Toronto Western Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ge R, Downar J, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Vila-Rodriguez F. Functional connectivity of the anterior cingulate cortex predicts treatment outcome for rTMS in treatment-resistant depression at 3-month follow-up. Brain Stimul. 2020 Jan-Feb;13(1):206-214. doi: 10.1016/j.brs.2019.10.012. Epub 2019 Oct 18.
- Shalbaf R, Brenner C, Pang C, Blumberger DM, Downar J, Daskalakis ZJ, Tham J, Lam RW, Farzan F, Vila-Rodriguez F. Non-linear Entropy Analysis in EEG to Predict Treatment Response to Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Depression. Front Pharmacol. 2018 Oct 30;9:1188. doi: 10.3389/fphar.2018.01188. eCollection 2018.
- Trevizol AP, Downar J, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Daskalakis ZJ, Blumberger DM. Predictors of remission after repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of major depressive disorder: An analysis from the randomised non-inferiority THREE-D trial. EClinicalMedicine. 2020 Apr 30;22:100349. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100349. eCollection 2020 May.
- Hsu JH, Downar J, Vila-Rodriguez F, Daskalakis ZJ, Blumberger DM. Impact of prior treatment on remission with intermittent theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in treatment resistant depression. Brain Stimul. 2019 Nov-Dec;12(6):1553-1555. doi: 10.1016/j.brs.2019.07.011. Epub 2019 Jul 17.
- Kaster TS, Downar J, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Blumberger DM. Trajectories of Response to Dorsolateral Prefrontal rTMS in Major Depression: A THREE-D Study. Am J Psychiatry. 2019 May 1;176(5):367-375. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18091096. Epub 2019 Feb 15.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月26日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。