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Ensaio controlado randomizado de rTMS convencional vs Theta Burst (HFL vs TBS)

26 de janeiro de 2017 atualizado por: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Um estudo randomizado controlado da estimulação magnética transcraniana repetitiva convencional versus Theta Burst no tratamento do transtorno depressivo maior

Este estudo irá comparar uma nova forma de rTMS, a estimulação Theta Burst intermitente com o protocolo convencional de estimulação do lado esquerdo de alta frequência. O córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo será o local de estimulação em ambas as condições de tratamento. O local da estimulação será direcionado usando co-registro de ressonância magnética. O estudo procura determinar se os dois protocolos de tratamento têm eficácia semelhante no tratamento da depressão maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

414

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes ambulatoriais
  • voluntária e competente para consentir
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) confirmou o diagnóstico de MDD, único, recorrente
  • entre 18-65 anos
  • falhou em obter uma resposta clínica a uma dose adequada de um antidepressivo com base em uma pontuação do Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF) de ≥ 3 no episódio atual ou foi incapaz de tolerar pelo menos 2 ensaios separados de antidepressivos de dose e duração inadequadas ( ATHF 1 ou 2)
  • ter uma pontuação ≥ 18 no item HAMD-17
  • não tiveram aumento ou início de qualquer medicação psicotrópica nas 4 semanas anteriores à triagem
  • capaz de aderir ao esquema de tratamento
  • Passar no questionário TMS de triagem de segurança para adultos (TASS)
  • tem funcionamento normal da tireoide com base no exame de sangue pré-estudo

Critério de exclusão:

  • tem um histórico de dependência ou abuso de substâncias nos últimos 3 meses
  • tem uma doença médica instável grave concomitante, marca-passo cardíaco ou bomba de medicação implantada
  • tem intenção suicida ativa
  • estão grávidas
  • tem um diagnóstico MINI ao longo da vida de transtorno bipolar I ou II, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, esquizofreniforme, transtorno delirante ou sintomas psicóticos atuais
  • tem um diagnóstico MINI de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano), transtorno de ansiedade (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, transtorno de pânico) ou distimia avaliada por um investigador do estudo como primária e causando maior prejuízo do que MDD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HFL rTMS
Estimulação magnética transcraniana esquerda repetitiva de alta frequência cinco dias por semana durante 4 semanas
Dispositivo: HFL rTMS
Bobina Magventure Cool B70 com estimulador RX100 ou RX30
Comparador Ativo: iTBS
Estimulação Theta Burst intermitente (iTBS) cinco dias por semana durante 4 semanas
Dispositivo: iTBS
Bobina Magventure Cool B70 com estimulador RX100 ou RX30

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação HAM-D17
Prazo: linha de base, após cada 5 sessões de tratamento e 1, 4 e 12 semanas após o tratamento
A medida do resultado é medida por uma mudança na pontuação HAM-D17 desde o início até a semana 4 ou 6. Uma melhora de 50% na pontuação é considerada resposta à rTMS. Uma pontuação final <8 é categorizada como remissão.
linha de base, após cada 5 sessões de tratamento e 1, 4 e 12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia
  • Investigador principal: Jonathan Downar, MD, PhD, University Health Network, Toronto Western Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 179/2012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do nível do paciente serão compartilhados assim que os investigadores concluírem todas as análises propostas do conjunto de dados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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