Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba konwencjonalnego vs Theta Burst rTMS (HFL vs TBS)

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Randomizowane, kontrolowane badanie konwencjonalnej i powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej Versus Theta Burst w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego

Ta próba porówna nowatorską formę rTMS, przerywaną stymulację Theta Burst ze standardowym, konwencjonalnym protokołem lewostronnej stymulacji o wysokiej częstotliwości. Lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa będzie miejscem stymulacji w obu warunkach leczenia. Miejsce stymulacji zostanie namierzone przy użyciu współrejestracji MRI. Badanie ma na celu ustalenie, czy oba protokoły leczenia mają podobną skuteczność w leczeniu dużej depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

414

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ambulatoryjne
  • dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) potwierdził rozpoznanie MDD, pojedynczego, nawracającego
  • w wieku 18-65 lat
  • nie udało się uzyskać odpowiedzi klinicznej na odpowiednią dawkę leku przeciwdepresyjnego w oparciu o wynik ≥ 3 w kwestionariuszu Antidepressant Treatment History Form (ATHF) w bieżącym epizodzie lub pacjent nie był w stanie tolerować co najmniej 2 oddzielnych badań leków przeciwdepresyjnych o nieodpowiedniej dawce i czasie trwania ( ATF 1 lub 2)
  • mieć wynik ≥ 18 w pozycji HAMD-17
  • nie mieli zwiększonej ani nie rozpoczęli żadnego leku psychotropowego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • w stanie przestrzegać harmonogramu leczenia
  • Zdaj kwestionariusz kontroli bezpieczeństwa dorosłych TMS (TASS).
  • mieć prawidłową czynność tarczycy na podstawie wyników badań krwi przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • mają historię uzależnienia lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • współistniejąca poważna niestabilna choroba medyczna, rozrusznik serca lub wszczepiona pompa lekowa
  • mieć aktywne zamiary samobójcze
  • są w ciąży
  • mieć dożywotnią diagnozę MINI zaburzeń afektywnych dwubiegunowych I lub II, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, schizofrenopodobnych, zaburzeń urojeniowych lub obecnych objawów psychotycznych
  • mieć rozpoznanie MINI zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku), zaburzenia lękowego (zespół lęku uogólnionego, zespołu lęku społecznego, zespołu lęku napadowego) lub dystymii ocenionej przez badacza jako pierwotna i powodując większe upośledzenie niż MDD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HFL rTMS
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości w lewą stronę pięć dni w tygodniu przez 4 tygodnie
Urządzenie: HFL rTMS
Cewka Magventure Cool B70 ze stymulatorem RX100 lub RX30
Aktywny komparator: iTBS
przerywana stymulacja Theta Burst (iTBS) pięć dni w tygodniu przez 4 tygodnie
Urządzenie: iTBS
Cewka Magventure Cool B70 ze stymulatorem RX100 lub RX30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik HAM-D17
Ramy czasowe: linii bazowej, po każdych 5 sesjach leczenia oraz 1, 4 i 12 tygodni po leczeniu
Miarą wyniku jest zmiana wyniku w skali HAM-D17 od wartości początkowej do tygodnia 4 lub 6. Za odpowiedź na rTMS uważa się poprawę wyniku o 50%. Końcowy wynik <8 jest klasyfikowany jako remisja.
linii bazowej, po każdych 5 sesjach leczenia oraz 1, 4 i 12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Jonathan Downar, MD, PhD, University Health Network, Toronto Western Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 179/2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione, gdy badacze zakończą wszystkie proponowane analizy ze zbioru danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj