Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med konventionel vs Theta Burst rTMS (HFL vs TBS)

26. januar 2017 opdateret af: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af konventionel versus Theta Burst gentagen transkraniel magnetisk stimulering i behandlingen af ​​svær depressiv lidelse

Dette forsøg vil sammenligne en ny form for rTMS, intermitterende Theta Burst Stimulation med den standard konventionelle højfrekvente venstresidet stimulationsprotokol. Den venstre dorsolaterale præfrontale cortex vil være stedet for stimulering i begge behandlingstilstande. Stimuleringsstedet vil blive målrettet ved hjælp af MRI-samregistrering. Undersøgelsen søger at afgøre, om de to behandlingsprotokoller har lignende effektivitet til behandling af svær depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

414

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulante patienter
  • frivillig og kompetent til at give samtykke
  • Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) bekræftede diagnosen MDD, enkelt, tilbagevendende
  • mellem 18-65 år
  • ikke opnået et klinisk respons på en passende dosis af et antidepressivt middel baseret på en antidepressiv behandlingshistorieform (ATHF)-score på ≥ 3 i den aktuelle episode eller har været ude af stand til at tolerere mindst 2 separate forsøg med antidepressiva af utilstrækkelig dosis og varighed ( ATHF 1 eller 2)
  • har en score på ≥ 18 på HAMD-17-emnet
  • ikke har haft nogen stigning eller påbegyndelse af nogen psykotrop medicin i de 4 uger før screening
  • i stand til at overholde behandlingsplanen
  • Bestå TMS-spørgeskemaet til voksensikkerhedsscreening (TASS).
  • har normal skjoldbruskkirtelfunktion baseret på blodprøve før undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 3 måneder
  • har en samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom, pacemaker eller implanteret medicinpumpe
  • har aktive selvmordshensigter
  • er gravide
  • har en livslang MINI-diagnose af bipolar I eller II lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform, vrangforestillingslidelse eller aktuelle psykotiske symptomer
  • har en MINI-diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse (nuværende eller inden for det sidste år), angstlidelse (generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, panikangst) eller dystymi vurderet af en undersøgelsesforsker til at være primær og forårsager større svækkelse end MDD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HFL rTMS
Højfrekvent venstre gentagen transkraniel magnetisk stimulering fem dage om ugen i 4 uger
Enhed: HFL rTMS
Magventure Cool B70 Coil med enten RX100 eller RX30 Stimulator
Aktiv komparator: iTBS
intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) fem dage om ugen i 4 uger
Enhed: iTBS
Magventure Cool B70 Coil med enten RX100 eller RX30 Stimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAM-D17 score
Tidsramme: baseline efter hver 5 behandlingssessioner og 1, 4 og 12 uger efter behandling
Resultatmålet måles ved en ændring i HAM-D17-score fra baseline til uge 4 eller 6. En 50 % forbedring i scoren betragtes som svar på rTMS. En endelig score på <8 er kategoriseret som remission.
baseline efter hver 5 behandlingssessioner og 1, 4 og 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Jonathan Downar, MD, PhD, University Health Network, Toronto Western Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2013

Først opslået (Skøn)

27. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 179/2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Data på individuelt patientniveau vil blive delt, når efterforskerne har gennemført alle foreslåede analyser fra datasættet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med HFL rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner