기존 대 세타 버스트 rTMS의 무작위 제어 시험 (HFL vs TBS)
2017년 1월 26일 업데이트: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
주요우울장애 치료에서 기존 대 세타 버스트 반복 경두개 자기 자극의 무작위 통제 연구
이 실험은 새로운 형태의 rTMS, 간헐적 세타 버스트 자극을 기존의 표준 고주파 좌측 자극 프로토콜과 비교합니다.
왼쪽 배외측 전두엽 피질은 두 치료 조건 모두에서 자극 부위가 될 것입니다.
자극 부위는 MRI 공동 등록을 사용하여 타겟팅됩니다.
이 연구는 두 가지 치료 프로토콜이 주요 우울증 치료에 유사한 효과가 있는지 확인하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
414
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래환자
- 자발적이고 동의할 수 있는 권한
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 확인 MDD, 단일, 재발성 진단
- 18-65세 사이
- 현재 에피소드에서 항우울제 치료 이력 양식(ATHF) 점수가 3 이상인 항우울제에 대해 적절한 용량의 항우울제에 대한 임상 반응을 달성하지 못하거나 용량 및 기간이 부적절한 항우울제에 대한 최소 2개의 별도 시험을 견딜 수 없었습니다. ATHF 1 또는 2)
- HAMD-17 항목에서 18점 이상
- 스크리닝 전 4주 동안 향정신성 약물의 증가 또는 개시가 없었음
- 치료 일정을 지킬 수 있는
- TMS 성인 안전 검사(TASS) 설문지 통과
- 사전 연구 혈액 검사를 기반으로 정상적인 갑상선 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 약물 의존 또는 남용의 병력이 있는 경우
- 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병, 심장 박동기 또는 이식된 약물 펌프가 있는 경우
- 적극적인 자살 의도를 가지고
- 임신하다
- 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형, 망상 장애 또는 현재 정신병적 증상에 대한 평생 MINI 진단을 받은 사람
- 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애(현재 또는 지난 1년 이내), 불안 장애(일반화된 불안 장애, 사회 불안 장애, 공황 장애) 또는 연구 조사자에 의해 일차적 및 MDD보다 더 큰 장애 유발
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HFL RTMS
4주 동안 주 5회 고주파 좌반복 경두개자기자극
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RX100 또는 RX30 자극기가 있는 Magventure Cool B70 코일
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활성 비교기: iTBS
간헐적 세타 폭발 자극(iTBS) 4주 동안 주당 5일
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RX100 또는 RX30 자극기가 있는 Magventure Cool B70 코일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAM-D17 점수
기간: 기준선, 각 5회 치료 세션 후, 치료 후 1, 4, 12주
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결과 측정은 기준선에서 4주 또는 6주차까지 HAM-D17 점수의 변화로 측정됩니다.
점수의 50% 향상은 rTMS에 대한 반응으로 간주됩니다.
<8의 최종 점수는 완화로 분류됩니다.
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기준선, 각 5회 치료 세션 후, 치료 후 1, 4, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia
- 수석 연구원: Jonathan Downar, MD, PhD, University Health Network, Toronto Western Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ge R, Downar J, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Vila-Rodriguez F. Functional connectivity of the anterior cingulate cortex predicts treatment outcome for rTMS in treatment-resistant depression at 3-month follow-up. Brain Stimul. 2020 Jan-Feb;13(1):206-214. doi: 10.1016/j.brs.2019.10.012. Epub 2019 Oct 18.
- Shalbaf R, Brenner C, Pang C, Blumberger DM, Downar J, Daskalakis ZJ, Tham J, Lam RW, Farzan F, Vila-Rodriguez F. Non-linear Entropy Analysis in EEG to Predict Treatment Response to Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Depression. Front Pharmacol. 2018 Oct 30;9:1188. doi: 10.3389/fphar.2018.01188. eCollection 2018.
- Trevizol AP, Downar J, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Daskalakis ZJ, Blumberger DM. Predictors of remission after repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of major depressive disorder: An analysis from the randomised non-inferiority THREE-D trial. EClinicalMedicine. 2020 Apr 30;22:100349. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100349. eCollection 2020 May.
- Hsu JH, Downar J, Vila-Rodriguez F, Daskalakis ZJ, Blumberger DM. Impact of prior treatment on remission with intermittent theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in treatment resistant depression. Brain Stimul. 2019 Nov-Dec;12(6):1553-1555. doi: 10.1016/j.brs.2019.07.011. Epub 2019 Jul 17.
- Kaster TS, Downar J, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Blumberger DM. Trajectories of Response to Dorsolateral Prefrontal rTMS in Major Depression: A THREE-D Study. Am J Psychiatry. 2019 May 1;176(5):367-375. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18091096. Epub 2019 Feb 15.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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