Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška konvenční vs Theta Burst rTMS (HFL vs TBS)

26. ledna 2017 aktualizováno: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Randomizovaná kontrolovaná studie konvenční versus theta opakující se transkraniální magnetická stimulace vzplanutí při léčbě velké depresivní poruchy

Tato studie porovná novou formu rTMS, intermitentní stimulace Theta burstem, se standardním konvenčním vysokofrekvenčním levostranným stimulačním protokolem. Levý dorzolaterální prefrontální kortex bude místem stimulace v obou léčebných stavech. Místo stimulace bude cíleno pomocí MRI koregistrace. Studie se snaží zjistit, zda oba léčebné protokoly mají podobnou účinnost při léčbě velké deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

414

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní pacienti
  • dobrovolné a způsobilé udělit souhlas
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) potvrdila diagnózu MDD, jednorázová, recidivující
  • mezi 18-65 lety
  • nedosáhli klinické odpovědi na adekvátní dávku antidepresiva na základě skóre ATHF ≥ 3 v aktuální epizodě nebo nebyli schopni tolerovat alespoň 2 samostatné studie antidepresiv s neadekvátní dávkou a trváním ( ATHF 1 nebo 2)
  • mít skóre ≥ 18 na položce HAMD-17
  • během 4 týdnů před screeningem nedošlo k žádnému zvýšení nebo zahájení jakékoli psychotropní medikace
  • schopni dodržovat léčebný plán
  • Absolvujte dotazník TMS pro bezpečnostní screening dospělých (TASS).
  • mají normální funkci štítné žlázy na základě krevního obrazu před studiem

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze závislost nebo zneužívání látek během posledních 3 měsíců
  • máte současně závažné nestabilní zdravotní onemocnění, srdeční kardiostimulátor nebo implantovanou lékovou pumpu
  • mají aktivní sebevražedné úmysly
  • jsou těhotné
  • mít celoživotní MINI diagnózu bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, poruchy s bludy nebo současných psychotických příznaků
  • mít MINI diagnózu obsedantně-kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy (aktuální nebo v posledním roce), úzkostné poruchy (generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha) nebo dystymii, kterou výzkumník studie posoudil jako primární a způsobuje větší poškození než MDD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HFL rTMS
Vysokofrekvenční levá opakovaná transkraniální magnetická stimulace pět dní v týdnu po dobu 4 týdnů
Přístroj: HFL rTMS
Cívka Magventure Cool B70 se stimulátorem RX100 nebo RX30
Aktivní komparátor: iTBS
přerušovaná Theta burst stimulace (iTBS) pět dní v týdnu po dobu 4 týdnů
Přístroj: iTBS
Cívka Magventure Cool B70 se stimulátorem RX100 nebo RX30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre HAM-D17
Časové okno: výchozí hodnota, po každých 5 léčebných sezeních a 1, 4 a 12 týdnů po léčbě
Měření výsledku se měří změnou skóre HAM-D17 od výchozí hodnoty do 4. nebo 6. týdne. 50% zlepšení skóre se považuje za odpověď na rTMS. Konečné skóre <8 je kategorizováno jako remise.
výchozí hodnota, po každých 5 léčebných sezeních a 1, 4 a 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Downar, MD, PhD, University Health Network, Toronto Western Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 179/2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni jednotlivých pacientů budou sdíleny, jakmile zkoušející dokončí všechny navrhované analýzy ze souboru dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na HFL rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit