Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu perinteisen vs Theta Burst rTMS:n kokeilu (HFL vs TBS)

torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus perinteisestä vs. thetapurskeen toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta vakavan masennushäiriön hoidossa

Tässä kokeessa verrataan rTMS:n uutta muotoa, ajoittaista Theta Burst -stimulaatiota tavanomaiseen korkeataajuiseen vasemmanpuoleiseen stimulaatioprotokollaan. Vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori on stimulaatiopaikka molemmissa hoitoolosuhteissa. Stimulaatiokohta kohdistetaan käyttämällä MRI-yhteisrekisteröintiä. Tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko kahdella hoitoprotokollalla samanlainen tehokkuus vakavan masennuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

414

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • avopotilaita
  • vapaaehtoista ja pätevää suostumukseen
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) vahvisti diagnoosin MDD:stä, yksittäinen, toistuva
  • 18-65 vuotiaiden välillä
  • eivät ole saaneet kliinistä vastetta riittävälle masennuslääkeannokselle masennuslääkehoidon historian (ATHF) pistemäärän ≥ 3 perusteella nykyisessä jaksossa tai eivät ole voineet sietää vähintään kahta erillistä masennuslääketutkimusta, joiden annos ja kesto olivat riittämättömät ( ATHF 1 tai 2)
  • saada pisteet ≥ 18 HAMD-17-kohdassa
  • heillä ei ole lisätty tai aloitettu minkään psykotrooppisten lääkkeitä seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
  • pystyy noudattamaan hoitoaikataulua
  • Läpäise TMS aikuisten turvallisuusseulonta (TASS) -kysely
  • sinulla on normaali kilpirauhasen toiminta tutkimusta edeltävän verikokeen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on ollut päihteiden riippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • sinulla on samanaikainen vakava epävakaa sairaus, sydämentahdistin tai implantoitu lääkepumppu
  • heillä on aktiivinen itsemurha-aihe
  • ovat raskaana
  • sinulla on elinikäinen MINI-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai II, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö, harhaluuloinen häiriö tai nykyiset psykoottiset oireet
  • sinulla on MINI-diagnoosi pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö (nykyinen tai viime vuoden aikana), ahdistuneisuushäiriö (yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö) tai dystymia, jonka tutkimuksen tutkija on arvioinut ensisijaiseksi ja aiheuttaa suurempia vaurioita kuin MDD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HFL rTMS
High Frequency Vasen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio viisi päivää viikossa 4 viikon ajan
Laite: HFL rTMS
Magventure Cool B70 -kela joko RX100- tai RX30-stimulaattorilla
Active Comparator: iTBS
ajoittainen Theta Burst Stimulation (iTBS) viisi päivää viikossa 4 viikon ajan
Laite: iTBS
Magventure Cool B70 -kela joko RX100- tai RX30-stimulaattorilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAM-D17 pisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla, jokaisen 5 hoitokerran jälkeen ja 1, 4 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Tulosmittaus mitataan muutoksella HAM-D17-pisteissä lähtötasosta viikkoon 4 tai 6. 50 %:n parannus pisteessä katsotaan vastaukseksi rTMS:ään. Lopullinen pistemäärä <8 luokitellaan remissioksi.
lähtötasolla, jokaisen 5 hoitokerran jälkeen ja 1, 4 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia
  • Päätutkija: Jonathan Downar, MD, PhD, University Health Network, Toronto Western Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 179/2012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen potilastason tiedot jaetaan, kun tutkijat ovat suorittaneet kaikki tietojoukosta ehdotetut analyysit.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa