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Prova controllata randomizzata di convenzionale vs Theta Burst rTMS (HFL vs TBS)

26 gennaio 2017 aggiornato da: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Uno studio controllato randomizzato sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva rispetto a Theta Burst convenzionale nel trattamento del disturbo depressivo maggiore

Questo studio confronterà una nuova forma di rTMS, la stimolazione Theta Burst intermittente con il protocollo di stimolazione del lato sinistro convenzionale ad alta frequenza standard. La corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra sarà il sito di stimolazione in entrambe le condizioni di trattamento. Il sito di stimolazione sarà mirato utilizzando la co-registrazione MRI. Lo studio cerca di determinare se i due protocolli di trattamento hanno un'efficacia simile nel trattamento della depressione maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

414

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ambulatoriali
  • volontario e competente al consenso
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ha confermato la diagnosi di MDD, singolo, ricorrente
  • tra i 18 e i 65 anni
  • non è riuscito a ottenere una risposta clinica a una dose adeguata di un antidepressivo sulla base di un punteggio ATHF (Antidepressant Treatment History Form) ≥ 3 nell'episodio corrente o non è stato in grado di tollerare almeno 2 studi separati di antidepressivi di dose e durata inadeguate ( ATHF 1 o 2)
  • avere un punteggio ≥ 18 sull'item HAMD-17
  • non hanno avuto aumento o inizio di alcun farmaco psicotropo nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • in grado di rispettare il programma di trattamento
  • Supera il questionario TMS per lo screening sulla sicurezza degli adulti (TASS).
  • avere un normale funzionamento della tiroide in base alle analisi del sangue precedenti allo studio

Criteri di esclusione:

  • avere una storia di dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi
  • avere una concomitante malattia medica grave instabile, un pacemaker cardiaco o una pompa per farmaci impiantata
  • avere intenti suicidari attivi
  • sono incinta
  • avere una diagnosi MINI a vita di disturbo bipolare I o II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, schizofreniforme, disturbo delirante o sintomi psicotici attuali
  • avere una diagnosi MINI di disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico (attuale o nell'ultimo anno), disturbo d'ansia (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico) o distimia valutata da un ricercatore dello studio come primaria e causando un danno maggiore rispetto a MDD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HFL rTMS
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sinistra ad alta frequenza cinque giorni alla settimana per 4 settimane
Dispositivo: HFL rTMS
Bobina Magventure Cool B70 con stimolatore RX100 o RX30
Comparatore attivo: iTBS
stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) cinque giorni alla settimana per 4 settimane
Dispositivo: iTBS
Bobina Magventure Cool B70 con stimolatore RX100 o RX30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio HAM-D17
Lasso di tempo: basale, dopo ogni 5 sessioni di trattamento e 1, 4 e 12 settimane dopo il trattamento
La misura del risultato è misurata da un cambiamento nel punteggio HAM-D17 dal basale alla settimana 4 o 6. Un miglioramento del 50% del punteggio è considerato una risposta alla rTMS. Un punteggio finale <8 è classificato come remissione.
basale, dopo ogni 5 sessioni di trattamento e 1, 4 e 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Jonathan Downar, MD, PhD, University Health Network, Toronto Western Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 179/2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di singolo paziente saranno condivisi una volta che gli investigatori avranno completato tutte le analisi proposte dal set di dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su HFL rTMS

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