Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование традиционной рТМС по сравнению с тета-взрывом (HFL vs TBS)

26 января 2017 г. обновлено: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Рандомизированное контролируемое исследование традиционной транскраниальной магнитной стимуляции в сравнении с тета-всплесками при лечении большого депрессивного расстройства

В этом испытании будет проведено сравнение новой формы rTMS, прерывистой стимуляции Theta Burst, со стандартным обычным протоколом высокочастотной левосторонней стимуляции. Левая дорсолатеральная префронтальная кора будет местом стимуляции в обоих условиях лечения. Место стимуляции будет выбрано с помощью совместной регистрации МРТ. Исследование направлено на то, чтобы определить, имеют ли два протокола лечения одинаковую эффективность при лечении большой депрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

414

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • амбулаторные больные
  • добровольное и дееспособное согласие
  • Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ) подтвердило диагноз БДР, однократное, рецидивирующее
  • в возрасте 18-65 лет
  • не удалось достичь клинического ответа на адекватную дозу антидепрессанта на основании оценки ≥ 3 в форме анамнеза лечения антидепрессантами (ATHF) в текущем эпизоде ​​или были не в состоянии переносить как минимум 2 отдельных испытания антидепрессантов с неадекватной дозой и продолжительностью. АТГФ 1 или 2)
  • иметь балл ≥ 18 по пункту HAMD-17
  • не было увеличения или начала приема каких-либо психотропных препаратов за 4 недели до скрининга
  • возможность придерживаться схемы лечения
  • Пройти анкету скрининга безопасности ТМС для взрослых (ТАСС)
  • иметь нормальное функционирование щитовидной железы на основании анализа крови перед исследованием

Критерий исключения:

  • иметь историю зависимости или злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 3 месяцев
  • иметь сопутствующее серьезное нестабильное заболевание, кардиостимулятор или имплантированную помпу для лекарств
  • иметь активное суицидальное намерение
  • беременны
  • иметь пожизненный MINI-диагноз биполярного расстройства I или II, шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного, бредового расстройства или текущих психотических симптомов
  • иметь диагноз MINI обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства (в настоящее время или в течение последнего года), тревожного расстройства (генерализованного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства, панического расстройства) или дистимии, оцененной исследователем как первичная и вызывая большее ухудшение, чем MDD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВФЛ рТМС
Высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция слева пять дней в неделю в течение 4 недель.
Устройство: ВФЛ рТМС
Катушка Magventure Cool B70 со стимулятором RX100 или RX30
Активный компаратор: iTBS
прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS) пять дней в неделю в течение 4 недель
Устройство: iTBS
Катушка Magventure Cool B70 со стимулятором RX100 или RX30

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка HAM-D17
Временное ограничение: исходный уровень, после каждых 5 сеансов лечения и через 1, 4 и 12 недель после лечения
Оценка исхода измеряется изменением оценки по шкале HAM-D17 от исходного уровня до 4 или 6 недели. Улучшение на 50% считается ответом на rTMS. Окончательная оценка <8 классифицируется как ремиссия.
исходный уровень, после каждых 5 сеансов лечения и через 1, 4 и 12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Соавторы

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia
  • Главный следователь: Jonathan Downar, MD, PhD, University Health Network, Toronto Western Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 179/2012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Данные на уровне отдельных пациентов будут переданы после того, как исследователи завершат все предлагаемые анализы из набора данных.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться