常规与 Theta Burst rTMS 的随机对照试验 (HFL vs TBS)
2017年1月26日 更新者：Daniel Blumberger、Centre for Addiction and Mental Health
常规与 Theta 爆发重复经颅磁刺激治疗重度抑郁症的随机对照研究
该试验将比较一种新型的 rTMS，即间歇性 Theta 突发刺激与标准的传统高频左侧刺激方案。
左背外侧前额叶皮层将成为两种治疗条件下的刺激部位。
刺激部位将使用 MRI 联合配准作为目标。
该研究旨在确定这两种治疗方案在治疗重度抑郁症方面是否具有相似的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
414
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊病人
- 自愿且有能力同意
- 迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认诊断为 MDD，单一，复发
- 18-65岁之间
- 根据当前发作中≥ 3 分的抗抑郁治疗史表 (ATHF) 评分，未能对足够剂量的抗抑郁药产生临床反应，或者无法耐受至少 2 次剂量和持续时间不足的抗抑郁药独立试验（ ATHF 1 或 2)
- 在 HAMD-17 项目上得分≥ 18
- 在筛选前的 4 周内没有增加或开始使用任何精神药物
- 能够遵守治疗计划
- 通过 TMS 成人安全筛查 (TASS) 问卷
- 根据研究前的血液检查，甲状腺功能正常
排除标准：
- 在过去 3 个月内有药物依赖或滥用史
- 伴有严重的不稳定内科疾病、心脏起搏器或植入药物泵
- 有主动的自杀意图
- 怀孕了
- 终身 MINI 诊断为双相 I 型或 II 型障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂症样、妄想障碍或当前的精神病症状
- 有强迫症、创伤后应激障碍（当前或去年）、焦虑症（广泛性焦虑症、社交焦虑症、恐慌症）或经研究调查者评估为原发性和恶劣心境的 MINI 诊断造成比 MDD 更大的损害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高频荧光检测器
高频左侧重复经颅磁刺激每周 5 天，持续 4 周
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带有 RX100 或 RX30 刺激器的 Magventure Cool B70 线圈
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有源比较器：iTBS
间歇性 Theta 爆发刺激 (iTBS)，每周 5 天，持续 4 周
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带有 RX100 或 RX30 刺激器的 Magventure Cool B70 线圈
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HAM-D17评分
大体时间：基线、每 5 次治疗后以及治疗后 1、4 和 12 周
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结果测量是通过 HAM-D17 评分从基线到第 4 或 6 周的变化来衡量的。
分数提高 50% 被认为是对 rTMS 的响应。
<8 的最终分数被归类为缓解。
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基线、每 5 次治疗后以及治疗后 1、4 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fidel Vila-Rodriguez, MD、University of British Columbia
- 首席研究员：Jonathan Downar, MD, PhD、University Health Network, Toronto Western Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ge R, Downar J, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Vila-Rodriguez F. Functional connectivity of the anterior cingulate cortex predicts treatment outcome for rTMS in treatment-resistant depression at 3-month follow-up. Brain Stimul. 2020 Jan-Feb;13(1):206-214. doi: 10.1016/j.brs.2019.10.012. Epub 2019 Oct 18.
- Shalbaf R, Brenner C, Pang C, Blumberger DM, Downar J, Daskalakis ZJ, Tham J, Lam RW, Farzan F, Vila-Rodriguez F. Non-linear Entropy Analysis in EEG to Predict Treatment Response to Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Depression. Front Pharmacol. 2018 Oct 30;9:1188. doi: 10.3389/fphar.2018.01188. eCollection 2018.
- Trevizol AP, Downar J, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Daskalakis ZJ, Blumberger DM. Predictors of remission after repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of major depressive disorder: An analysis from the randomised non-inferiority THREE-D trial. EClinicalMedicine. 2020 Apr 30;22:100349. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100349. eCollection 2020 May.
- Hsu JH, Downar J, Vila-Rodriguez F, Daskalakis ZJ, Blumberger DM. Impact of prior treatment on remission with intermittent theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in treatment resistant depression. Brain Stimul. 2019 Nov-Dec;12(6):1553-1555. doi: 10.1016/j.brs.2019.07.011. Epub 2019 Jul 17.
- Kaster TS, Downar J, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Blumberger DM. Trajectories of Response to Dorsolateral Prefrontal rTMS in Major Depression: A THREE-D Study. Am J Psychiatry. 2019 May 1;176(5):367-375. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18091096. Epub 2019 Feb 15.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月25日
首次发布 (估计)
2013年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月26日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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