Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av konvensjonell vs Theta Burst rTMS (HFL vs TBS)

26. januar 2017 oppdatert av: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

En randomisert kontrollert studie av konvensjonell versus Theta Burst repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved behandling av alvorlig depressiv lidelse

Denne prøven vil sammenligne en ny form for rTMS, intermitterende Theta Burst-stimulering med standard konvensjonell høyfrekvent venstresidig stimuleringsprotokoll. Den venstre dorsolaterale prefrontale cortex vil være stedet for stimulering i begge behandlingstilstandene. Stedet for stimulering vil bli målrettet ved hjelp av MR-samregistrering. Studien søker å finne ut om de to behandlingsprotokollene har lignende effektivitet ved behandling av alvorlig depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

414

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • polikliniske pasienter
  • frivillig og samtykkekompetent
  • Mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI) bekreftet diagnosen MDD, singel, tilbakevendende
  • mellom 18-65 år
  • klarte ikke å oppnå en klinisk respons på en adekvat dose av et antidepressivum basert på en antidepressiv behandlingshistorieskjema (ATHF)-score på ≥ 3 i den aktuelle episoden eller har ikke vært i stand til å tolerere minst 2 separate studier med antidepressiva med utilstrekkelig dose og varighet ( ATHF 1 eller 2)
  • ha en poengsum på ≥ 18 på HAMD-17-elementet
  • har ikke hatt noen økning eller igangsetting av psykotrope medisiner i løpet av de 4 ukene før screening
  • i stand til å overholde behandlingsplanen
  • Bestå spørreskjemaet TMS voksensikkerhetsscreening (TASS).
  • har normal skjoldbruskkjertelfunksjon basert på blodarbeid før studien

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med rusavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 3 månedene
  • har en samtidig alvorlig ustabil medisinsk sykdom, pacemaker eller implantert medisinpumpe
  • har aktive selvmordshensikter
  • er gravide
  • har en livstids MINI-diagnose av bipolar I eller II lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform, vrangforestillingslidelse eller nåværende psykotiske symptomer
  • har en MINI-diagnose av tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse (nåværende eller i løpet av det siste året), angstlidelse (generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse) eller dystymi vurdert av en studieforsker til å være primær og forårsaker større svekkelse enn MDD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HFL rTMS
Høyfrekvent venstre repeterende transkraniell magnetisk stimulering fem dager per uke i 4 uker
Enhet: HFL rTMS
Magventure Cool B70 Coil med enten RX100 eller RX30 Stimulator
Aktiv komparator: iTBS
intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) fem dager per uke i 4 uker
Enhet: iTBS
Magventure Cool B70 Coil med enten RX100 eller RX30 Stimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAM-D17-score
Tidsramme: baseline, etter hver 5 behandlingsøkter og 1, 4 og 12 uker etter behandling
Resultatmål måles ved en endring i HAM-D17-skåren fra baseline til uke 4 eller 6. En 50 % forbedring i poengsummen regnes som respons på rTMS. En endelig poengsum på <8 er kategorisert som remisjon.
baseline, etter hver 5 behandlingsøkter og 1, 4 og 12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: Jonathan Downar, MD, PhD, University Health Network, Toronto Western Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 179/2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Data på individuelt pasientnivå vil bli delt når etterforskerne har fullført alle foreslåtte analyser fra datasettet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere