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Essai contrôlé randomisé de la SMTr conventionnelle vs Theta Burst (HFL vs TBS)

26 janvier 2017 mis à jour par: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Une étude contrôlée randomisée de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive par rapport à la stimulation thêta dans le traitement du trouble dépressif majeur

Cet essai comparera une nouvelle forme de SMTr, la stimulation intermittente en rafale thêta, au protocole standard de stimulation conventionnelle à haute fréquence du côté gauche. Le cortex préfrontal dorsolatéral gauche sera le site de stimulation dans les deux conditions de traitement. Le site de stimulation sera ciblé par co-registration IRM. L'étude vise à déterminer si les deux protocoles de traitement ont une efficacité similaire dans le traitement de la dépression majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

414

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients externes
  • volontaire et compétent pour consentir
  • Diagnostic confirmé par mini-interview neuropsychiatrique internationale (MINI) de TDM, unique, récurrent
  • entre 18 et 65 ans
  • n'a pas réussi à obtenir une réponse clinique à une dose adéquate d'un antidépresseur sur la base d'un score ATHF (Antidepressant Treatment History Form) ≥ 3 dans l'épisode actuel ou n'a pas été en mesure de tolérer au moins 2 essais distincts d'antidépresseurs de dose et de durée inadéquates ( ATHF 1 ou 2)
  • avoir un score ≥ 18 à l'item HAMD-17
  • n'ont eu aucune augmentation ou initiation de tout médicament psychotrope dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • capable de respecter le programme de traitement
  • Réussir le questionnaire TMS de dépistage de la sécurité des adultes (TASS)
  • avoir un fonctionnement thyroïdien normal basé sur des analyses de sang préalables à l'étude

Critère d'exclusion:

  • avoir des antécédents de dépendance ou d'abus de substances au cours des 3 derniers mois
  • avez une maladie médicale instable majeure concomitante, un stimulateur cardiaque ou une pompe à médicament implantée
  • avoir une intention suicidaire active
  • êtes enceinte
  • avoir un diagnostic MINI à vie de trouble bipolaire I ou II, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de schizophréniforme, de trouble délirant ou de symptômes psychotiques actuels
  • avoir un diagnostic MINI de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble de stress post-traumatique (actuel ou au cours de la dernière année), de trouble anxieux (trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété sociale, trouble panique) ou de dysthymie évaluée par un chercheur de l'étude comme étant primaire et causant une plus grande déficience que MDD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr HFL
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive gauche à haute fréquence cinq jours par semaine pendant 4 semaines
Dispositif: SMTr HFL
Bobine Magventure Cool B70 avec stimulateur RX100 ou RX30
Comparateur actif: iTBS
Stimulation Theta Burst intermittente (iTBS) cinq jours par semaine pendant 4 semaines
Dispositif: iTBS
Bobine Magventure Cool B70 avec stimulateur RX100 ou RX30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note HAM-D17
Délai: de base, après chaque 5 séances de traitement et 1, 4 et 12 semaines après le traitement
La mesure des résultats est mesurée par un changement du score HAM-D17 entre le départ et la semaine 4 ou 6. Une amélioration de 50 % du score est considérée comme une réponse à la SMTr. Un score final < 8 est considéré comme une rémission.
de base, après chaque 5 séances de traitement et 1, 4 et 12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Addiction and Mental Health

Collaborateurs

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia
  • Chercheur principal: Jonathan Downar, MD, PhD, University Health Network, Toronto Western Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Première publication (Estimation)

27 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 179/2012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients seront partagées une fois que les chercheurs auront terminé toutes les analyses proposées à partir de l'ensemble de données.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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