Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad prövning av konventionell vs Theta Burst rTMS (HFL vs TBS)

26 januari 2017 uppdaterad av: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

En randomiserad kontrollerad studie av konventionell versus Theta Burst repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid behandling av allvarlig depressiv sjukdom

Denna studie kommer att jämföra en ny form av rTMS, intermittent Theta Burst-stimulering med det vanliga konventionella högfrekventa vänstersidiga stimuleringsprotokollet. Den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen kommer att vara platsen för stimulering vid båda behandlingstillstånden. Stimuleringsplatsen kommer att riktas in med MRT-samregistrering. Studien försöker avgöra om de två behandlingsprotokollen har liknande effektivitet vid behandling av allvarlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

414

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • öppenvårdspatienter
  • frivilligt och behörigt att samtycka
  • Mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI) bekräftade diagnosen MDD, singel, återkommande
  • mellan 18-65 år
  • misslyckats med att uppnå ett kliniskt svar på en adekvat dos av ett antidepressivt läkemedel baserat på en antidepressiv behandlingshistoria (ATHF)-poäng på ≥ 3 i det aktuella avsnittet eller har inte kunnat tolerera minst 2 separata prövningar av antidepressiva medel med otillräcklig dos och varaktighet ( ATHF 1 eller 2)
  • har en poäng på ≥ 18 på HAMD-17-objektet
  • har inte haft någon ökning eller påbörjad behandling av psykotropa läkemedel under de fyra veckorna före screening
  • kunna hålla sig till behandlingsschemat
  • Klara TMS-enkäten för säkerhetsscreening för vuxna (TASS).
  • har normal sköldkörtelfunktion baserat på blodarbete före studien

Exklusions kriterier:

  • har en historia av drogberoende eller missbruk under de senaste 3 månaderna
  • har en samtidig allvarlig instabil medicinsk sjukdom, pacemaker eller implanterad medicinpump
  • har en aktiv självmordsuppsåt
  • är gravida
  • har en livstids MINI-diagnos av bipolär störning I eller II, schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform, vanföreställningsstörning eller nuvarande psykotiska symtom
  • har en MINI-diagnos av tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom (nuvarande eller under det senaste året), ångestsyndrom (generaliserat ångestsyndrom, socialt ångestsyndrom, panikångest) eller dystymi som av en studieutredare bedömts vara primär och orsakar större funktionsnedsättning än MDD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HFL rTMS
Högfrekvent vänster repetitiv transkraniell magnetisk stimulering fem dagar per vecka i 4 veckor
Enhet: HFL rTMS
Magventure Cool B70 Coil med antingen RX100 eller RX30 Stimulator
Aktiv komparator: iTBS
intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) fem dagar i veckan i fyra veckor
Enhet: iTBS
Magventure Cool B70 Coil med antingen RX100 eller RX30 Stimulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HAM-D17 poäng
Tidsram: baslinje, efter varje 5 behandlingstillfällen och 1, 4 och 12 veckor efter behandling
Resultatmåttet mäts genom en förändring i HAM-D17-poängen från baslinjen till vecka 4 eller 6. En 50 % förbättring av poängen anses vara svar på rTMS. Ett slutresultat på <8 kategoriseras som remission.
baslinje, efter varje 5 behandlingstillfällen och 1, 4 och 12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia
  • Huvudutredare: Jonathan Downar, MD, PhD, University Health Network, Toronto Western Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 179/2012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Data på individuell patientnivå kommer att delas när utredarna har slutfört alla föreslagna analyser från datamängden.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera