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Ensayo controlado aleatorizado de rTMS convencional frente a Theta Burst (HFL vs TBS)

26 de enero de 2017 actualizado por: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Un estudio controlado aleatorizado de estimulación magnética transcraneal repetitiva convencional versus Theta Burst en el tratamiento del trastorno depresivo mayor

Este ensayo comparará una forma novedosa de rTMS, la estimulación intermitente Theta Burst con el protocolo estándar de estimulación convencional del lado izquierdo de alta frecuencia. La corteza prefrontal dorsolateral izquierda será el sitio de estimulación en ambas condiciones de tratamiento. El sitio de estimulación se orientará mediante el registro conjunto de MRI. El estudio busca determinar si los dos protocolos de tratamiento tienen una efectividad similar en el tratamiento de la depresión mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

414

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes ambulatorios
  • voluntario y competente para consentir
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnóstico confirmado de MDD, único, recurrente
  • entre las edades 18-65
  • no logró una respuesta clínica a una dosis adecuada de un antidepresivo según una puntuación de ≥ 3 en el formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF) en el episodio actual o no pudo tolerar al menos 2 ensayos separados de antidepresivos de dosis y duración inadecuadas ( ATHF 1 o 2)
  • tener una puntuación de ≥ 18 en el ítem HAMD-17
  • no han tenido aumento o inicio de ningún medicamento psicotrópico en las 4 semanas anteriores a la selección
  • capaz de cumplir con el programa de tratamiento
  • Aprobar el cuestionario de evaluación de seguridad para adultos TMS (TASS)
  • tener un funcionamiento normal de la tiroides según los análisis de sangre previos al estudio

Criterio de exclusión:

  • tiene antecedentes de dependencia o abuso de sustancias en los últimos 3 meses
  • tiene una enfermedad médica importante inestable concomitante, un marcapasos cardíaco o una bomba de medicación implantada
  • tener intención suicida activa
  • estas embarazada
  • tiene un diagnóstico MINI de por vida de trastorno bipolar I o II, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, esquizofreniforme, trastorno delirante o síntomas psicóticos actuales
  • tienen un diagnóstico MINI de trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático (actual o en el último año), trastorno de ansiedad (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social, trastorno de pánico) o distimia evaluada por un investigador del estudio como primaria y causando mayor deterioro que MDD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMTr HFL
Estimulación magnética transcraneal repetitiva izquierda de alta frecuencia cinco días a la semana durante 4 semanas
Dispositivo: EMTr HFL
Bobina Magventure Cool B70 con estimulador RX100 o RX30
Comparador activo: iTBS
Estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) cinco días a la semana durante 4 semanas
Dispositivo: iTBS
Bobina Magventure Cool B70 con estimulador RX100 o RX30

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación HAM-D17
Periodo de tiempo: al inicio, después de cada 5 sesiones de tratamiento y 1, 4 y 12 semanas después del tratamiento
La medida de resultado se mide por un cambio en la puntuación HAM-D17 desde el inicio hasta la semana 4 o 6. Una mejora del 50 % en la puntuación se considera respuesta a la rTMS. Una puntuación final de <8 se clasifica como remisión.
al inicio, después de cada 5 sesiones de tratamiento y 1, 4 y 12 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia
  • Investigador principal: Jonathan Downar, MD, PhD, University Health Network, Toronto Western Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 179/2012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente individual se compartirán una vez que los investigadores hayan completado todos los análisis propuestos del conjunto de datos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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