Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde proef van conventioneel vs. Theta Burst rTMS (HFL vs TBS)

26 januari 2017 bijgewerkt door: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van conventionele versus theta burst repetitieve transcraniale magnetische stimulatie bij de behandeling van depressieve stoornis

Deze proef zal een nieuwe vorm van rTMS, intermitterende Theta Burst-stimulatie, vergelijken met het standaard conventionele hoogfrequente linkszijdige stimulatieprotocol. De linker dorsolaterale prefrontale cortex zal de plaats van stimulatie zijn in beide behandelingscondities. De plaats van stimulatie zal worden bepaald met behulp van MRI-coregistratie. De studie probeert vast te stellen of de twee behandelingsprotocollen een vergelijkbare effectiviteit hebben bij de behandeling van ernstige depressies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

414

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • poliklinische patiënten
  • vrijwillig en bevoegd om toestemming te geven
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bevestigde de diagnose MDD, enkelvoudig, recidiverend
  • tussen 18-65 jaar
  • geen klinische respons hebben bereikt op een adequate dosis van een antidepressivum op basis van een Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-score van ≥ 3 in de huidige episode of niet in staat waren om ten minste 2 afzonderlijke onderzoeken met antidepressiva met een ontoereikende dosis en duur te verdragen ( ATHF 1 of 2)
  • een score van ≥ 18 hebben op het HAMD-17 item
  • in de 4 weken voorafgaand aan de screening geen toename of start van psychotrope medicatie hebben gehad
  • zich aan het behandelschema kan houden
  • Geef de TMS-vragenlijst voor veiligheidsscreening voor volwassenen (TASS) door
  • een normale werking van de schildklier hebben op basis van bloedonderzoek voorafgaand aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis van afhankelijkheid of misbruik van middelen hebben in de afgelopen 3 maanden
  • een bijkomende ernstige onstabiele medische aandoening, een pacemaker of een geïmplanteerde medicatiepomp heeft
  • actieve suïcidale bedoelingen hebben
  • zijn zwanger
  • een levenslange MINI-diagnose hebben van bipolaire I- of II-stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme, waanstoornis of huidige psychotische symptomen
  • een MINI-diagnose hebben van obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis (huidig ​​of in het afgelopen jaar), angststoornis (gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis) of dysthymie die door een onderzoeksonderzoeker als primair is beoordeeld en een grotere beperking veroorzaken dan MDD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HFL rTMS
Hoge frequentie links repetitieve transcraniële magnetische stimulatie vijf dagen per week gedurende 4 weken
Apparaat: HFL rTMS
Magventure Cool B70-spoel met RX100- of RX30-stimulator
Actieve vergelijker: iTBS
intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) vijf dagen per week gedurende 4 weken
Apparaat: iTBS
Magventure Cool B70-spoel met RX100- of RX30-stimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAM-D17-score
Tijdsspanne: baseline, na elke 5 behandelsessies en 1, 4 en 12 weken na de behandeling
De uitkomstmaat wordt gemeten door een verandering in de HAM-D17-score vanaf baseline tot week 4 of 6. Een verbetering van 50% in de score wordt beschouwd als een reactie op rTMS. Een eindscore van <8 wordt gecategoriseerd als remissie.
baseline, na elke 5 behandelsessies en 1, 4 en 12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Medewerkers

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Downar, MD, PhD, University Health Network, Toronto Western Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 179/2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op individueel patiëntniveau worden gedeeld zodra de onderzoekers alle voorgestelde analyses van de dataset hebben voltooid.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op HFL rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren