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Randomisierte kontrollierte Studie von konventionellem vs. Theta-Burst-rTMS (HFL vs TBS)

26. Januar 2017 aktualisiert von: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur konventionellen versus repetitiven transkraniellen Theta-Burst-Magnetstimulation bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen

In dieser Studie wird eine neuartige Form von rTMS, die intermittierende Theta-Burst-Stimulation, mit dem standardmäßigen konventionellen Hochfrequenz-Linksstimulationsprotokoll verglichen. Der linke dorsolaterale präfrontale Kortex wird bei beiden Behandlungsbedingungen der Ort der Stimulation sein. Der Stimulationsort wird mithilfe der MRT-Koregistrierung gezielt bestimmt. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die beiden Behandlungsprotokolle eine ähnliche Wirksamkeit bei der Behandlung schwerer Depressionen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

414

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante Patienten
  • freiwillig und einwilligungsfähig
  • Das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigte die Diagnose einer einmaligen, wiederkehrenden MDD
  • zwischen 18 und 65 Jahren
  • kein klinisches Ansprechen auf eine angemessene Dosis eines Antidepressivums basierend auf einem Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-Score von ≥ 3 in der aktuellen Episode erzielt haben oder mindestens zwei separate Studien mit Antidepressiva mit unzureichender Dosis und Dauer nicht vertragen haben ( ATHF 1 oder 2)
  • eine Punktzahl von ≥ 18 beim HAMD-17-Item haben
  • Sie haben in den 4 Wochen vor dem Screening keine Erhöhung oder Einleitung psychotroper Medikamente erhalten
  • in der Lage, den Behandlungsplan einzuhalten
  • Bestehen Sie den Fragebogen zum TMS-Sicherheitsscreening für Erwachsene (TASS).
  • eine normale Schilddrüsenfunktion haben, basierend auf Blutuntersuchungen vor der Studie

Ausschlusskriterien:

  • in den letzten 3 Monaten eine Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit oder -missbrauch haben
  • eine gleichzeitige schwere instabile medizinische Erkrankung, einen Herzschrittmacher oder eine implantierte Medikamentenpumpe haben
  • eine aktive Selbstmordabsicht haben
  • sind schwanger
  • eine lebenslange MINI-Diagnose einer bipolaren I- oder II-Störung, Schizophrenie, einer schizoaffektiven Störung, einer schizophreniformen Störung, einer wahnhaften Störung oder aktueller psychotischer Symptome haben
  • eine MINI-Diagnose einer Zwangsstörung, einer posttraumatischen Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres), einer Angststörung (generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, Panikstörung) oder einer Dysthymie haben, die von einem Prüfarzt als primär eingestuft wurde, und verursacht größere Beeinträchtigungen als MDD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFL rTMS
Hochfrequenz-linksrepetitive transkranielle Magnetstimulation fünf Tage pro Woche für 4 Wochen
Gerät: HFL rTMS
Magventure Cool B70-Spule mit entweder RX100- oder RX30-Stimulator
Aktiver Komparator: iTBS
intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) fünf Tage pro Woche für 4 Wochen
Gerät: iTBS
Magventure Cool B70-Spule mit entweder RX100- oder RX30-Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAM-D17-Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach jeweils 5 Behandlungssitzungen und 1, 4 und 12 Wochen nach der Behandlung
Das Ergebnismaß wird anhand einer Veränderung des HAM-D17-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4 oder 6 gemessen. Eine Verbesserung des Scores um 50 % gilt als Reaktion auf rTMS. Ein Endwert von <8 wird als Remission eingestuft.
zu Studienbeginn, nach jeweils 5 Behandlungssitzungen und 1, 4 und 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Jonathan Downar, MD, PhD, University Health Network, Toronto Western Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 179/2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf individueller Patientenebene werden weitergegeben, sobald die Prüfer alle vorgeschlagenen Analysen aus dem Datensatz abgeschlossen haben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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