非小細胞肺癌(ENTER)からの複数の脳転移を有する患者の第一選択治療としてのWBRT対エルロチニブ同時全脳放射線療法の第III相試験:多施設、非盲検、無作為化試験
2016年8月24日 更新者:Zhen-zhou Yang、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
- 非小細胞肺癌からの複数の脳転移を有する患者に対する第一選択治療としてのエルロチニブ同時全脳放射線療法の効果を検証し、WBRT単独と比較します。
- NSCLC 脳転移の事前構築済み EGFR 変異予測モデルを検証
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、WBRT またはエルロチニブ同時 WBRT を受けるように無作為化されます。
エルロチニブ同時WBRTでは、患者は1日あたり150mgのエルロチニブの負荷用量を6日間投与され、その後、すべての患者が1日あたり150mgのエルロチニブをWBRTと同時に投与されました。
発疹や下痢などの耐え難い副作用 (グレード 3 以上) については、150mg から 100mg に 50mg ずつ、必要に応じて 50mg に減量することが許可されました。
放射線療法は、2.0 Gy 分割で 1 日 1 回、週 5 日間、総線量 40 Gy (20 分割) で行われました。
放射線は、スウェーデンの精密線形加速器を使用した横方向の 8 MV ビームとは対照的に送達されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Zhenzhou-Yang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 非小細胞肺癌の病理診断と肺の原発性ARMの検出/EGFR変異のシーケンス;
- 強化された MRI は、脳転移 ≥ 2 または新規患者の頭蓋内転移 ≥ 2 の残存病変の切除後の脳転移の NSCLC を示した。
- EGFR-TKIの以前の使用の場合、EGFR-TKIを無効にする治療前のWBRT同期エロチニブ≧4週間;
- 2か月以上の予想生存期間;
- KPSスコア≧70;
- GPA スコア 0.5 - 3.5;
無作為化の 1 週間前に、以下の基準を満たす患者の骨髄および肝臓と腎臓の機能:
- HB ≥ 100、g/L ≥ 1.5 × 109/L 好中球および血小板 ≥ 100 × 109/L;
- 総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が正常上限の1.5倍以下。
- 正常な血清クレアチニンの上限の 1.5 倍以上またはクレアチニンクリアランス速度が 60 ml/分以上、尿素 N が 200 mg/L 以下;
- タンパク尿を検査する尿ディップスティック < 1+;尿ディップスティック検査値が 1+ の場合、24 時間の総尿タンパクは < 500mg でなければなりません。
- コンプライアンス調査計画とフォローアッププロセス、および経口治療を実行できる;
- 妊娠可能年齢の女性で、尿妊娠検査の7日以内に治療を開始し、結果が陰性である必要があり、授乳期ではなく、研究に参加する前の生殖年齢の男性と女性で、90歳までの研究プロセス中止から数日後、全員が信頼できる避妊法を使用することに同意します。
- 理解し、同意することができます。
除外基準:
- 患者は、脳またはエルロチニブとその成分アレルギーへの放射線治療を受けています。
- 小細胞肺がん患者と成分を混合。
- -NSCLC治療を除く他のがんの5年前の患者 研究開始の患者(単純な手術切除を除き、少なくとも5年間無病生存期間があり、子宮頸がんがin situで治癒し、基底細胞がんが治癒し、膀胱上皮腫瘍);
- グループに入る前に、4週間は他の治験薬を受け取りました。
- 研究者によると、患者の安全に深刻な害があるか、研究を完了した患者に影響があり、患者のコンプライアンスに違いがあります。
- -中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患の臨床的証拠があった (COPD -COPD 肺機能検査の病歴または危険因子、FEV1/FVC<70%、FEV1<80% 推定値、慢性咳嗽、痰、呼吸困難の有無にかかわらず) 、間質性肺疾患の活動性 (-ILD 肺機能検査 FEV1/FVC<70%、FEV1<80% 推定値、分散一酸化炭素肺容量 -DLCO<40%、高解像度 CT はびまん性間質性肺疾患を示した) 疾患活動性およびその他研究者は決定しました。
- 胃腸の生理機能が完全ではない、または障害症候群を吸収する、または経口薬に耐えられない、または活動的な消化性潰瘍;
- あらゆる不安定系疾患:活動性の感染症、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、狭心症発症後3ヶ月以内、うっ血性心不全、心筋梗塞前の6月のグループ、深刻な精神障害の薬物治療を必要とする、肝臓、腎臓または代謝性疾患;アルツハイマー病などの精神的/精神的な病気;
- 眼の炎症または眼の感染症を完全に制御できない場合、またはいずれかが眼疾患の状況を引き起こす可能性がある;
- 既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染;
- 免疫不全疾患を患っている、または他の後天性、先天性免疫不全疾患に苦しんでいる、または臓器移植の歴史;
- 薬物のリスクが高い患者の病気、代謝障害、身体検査、検査室での疑い、または合併症の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1.WBRTのみ
NSCLCから複数の脳転移を有する選択された224人の患者は、WBRTまたはエロチニブ同時WBRTに無作為に割り付けられます。
エロチニブ併用 WBRT と WBRT の有効性を比較するには十分でした。
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実験的:2. エルロチニブ併用WBRT
NSCLCから複数の脳転移を有する選択された224人の患者は、WBRTまたはエロチニブ同時WBRTに無作為に割り付けられます。
エロチニブ併用 WBRT と WBRT の有効性を比較するには十分でした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的進行までの時間
時間枠:13ヶ月
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A) 脳転移状態の局所制御を評価する (サルベージ療法の割合、放射線壊死病変の割合を含む) B) 頭蓋内転移状態の評価 (新しい脳転移の出現よりも原発腫瘍の部位で) |
13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:3年
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3年
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生活の質
時間枠:3年
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3年
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完全寛解、部分寛解、病勢安定、病勢進行
時間枠:19ヶ月
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19ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索の目的
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月24日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。