Фаза Ⅲ Испытание WBRT по сравнению с одновременной лучевой терапией эрлотинибом в качестве терапии первой линии для пациентов с множественными метастазами в головной мозг немелкоклеточного рака легкого (ENTER): многоцентровое открытое рандомизированное исследование

Критерии включения:

1. 18 лет и старше;
2. патологоанатомический диагноз немелкоклеточного рака легкого и выявление первичных ARMs в легких / секвенирование мутации EGFR;
3. усиленная МРТ показала метастазы в головной мозг ≥ 2 или НМРЛ метастазов в головной мозг после резекции остаточных очагов в ≥ 2/ внутричерепных метастазов у ​​пациентов с впервые;
4. если предыдущее использование EGFR-TKI, в WBRT, синхронном с эротинибом до лечения для отключения EGFR-TKI ≥ 4 недель;
5. ожидаемый период выживания более 2 месяцев;
6. показатель KPS ≥ 70;
7. средний балл 0,5 - 3,5;

8. за неделю до рандомизации функции костного мозга и печени и почек у пациентов соответствовали следующим критериям:

   1. HB ≥ 100, г/л ≥ 1,5 × 109/л нейтрофилов и тромбоцитов ≥ 100 × 109/л;
   2. общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы;
   3. более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы креатинина сыворотки или скорость клиренса креатинина ≥ 60 мл/мин, N мочевины ≤ 200 мг/л;
   4. Анализ мочи с помощью тест-полоски на протеинурию < 1+; если значение теста с помощью тест-полоски мочи, 1+, составляет 24 часа, общий белок мочи должен быть < 500 мг.
9. соблюдение плана исследования и процесса последующего наблюдения, а также возможность проведения пероральной терапии;
10. у женщин детородного возраста, перед началом лечения необходимо провести в течение 7 дней анализ мочи на беременность и результат отрицательный, а не в период лактации, а мужчины и женщины репродуктивного возраста до включения в исследование, процесс исследования до 90 дни после прекращения приема все согласны на использование надежных методов контрацепции;
11. может понять и согласиться.

Критерий исключения:

1. пациенты, получавшие лучевую терапию головного мозга или аллергию на эрлотиниб и его ингредиенты;
2. смешанные с мелкоклеточным раком легкого с компонентами;
3. 5 лет до других видов рака, за исключением лечения НМРЛ, у пациентов с началом исследования (за исключением простой операции резекции и выживаемости без признаков заболевания не менее 5 лет подряд, вылеченного рака шейки матки in situ, вылеченного базальноклеточного рака и эпителиальная опухоль мочевого пузыря);
4. до включения в группу за 4 недели получали любые другие исследуемые препараты;
5. суждение по мнению исследователей, есть серьезный вред для безопасности пациента или влияет на пациентов, завершивших исследование с болезнью, и соответствие пациента с разницей;
6. имели какие-либо клинические признаки хронической обструктивной болезни легких средней и тяжелой степени (ХОБЛ - ХОБЛ в анамнезе или факторы риска исследования функции легких, ОФВ1/ФЖЕЛ<70%, ОФВ1<80%, с хроническим кашлем, мокротой, затрудненным дыханием или без них) , активность интерстициального заболевания легких (-ИЗЛ тест функции легких ОФВ1/ФЖЕЛ<70%, оценки ОФВ1<80%, объем дисперсии монооксида углерода в легких -DLCO<40%, КТ высокого разрешения показало диффузное интерстициальное заболевание легких) активность заболевания и другие исследователи решили;
7. по физиологии желудочно-кишечного тракта несовершенна, либо синдром обструкции всасывания, либо непереносимость пероральных препаратов, либо активная пептическая язва;
8. любые нестабильные системные заболевания: в т.ч. активная инфекция, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, стенокардия в течение последних 3 месяцев от начала заболевания, застойная сердечная недостаточность, группа в июне до инфаркта миокарда, необходимость серьезного психического расстройства, медикаментозное лечение, заболевания печени, почек или метаболические заболевания; психические/духовные заболевания, такие как болезнь Альцгеймера;
9. без полного контроля глазного воспаления или глазных инфекций, или любой другой может вызвать ситуацию заболевания глаз;
10. известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
11. с иммунодефицитом или другим приобретенным, врожденным иммунодефицитом или пересадкой органов в анамнезе;
12. любое заболевание, нарушение обмена веществ, физическое обследование или лабораторное подозрение или лечение осложнений у пациентов с высоким риском приема препарата.