Vaihe Ⅲ WBRT versus erlotinibi samanaikainen kokoaivojen sädehoito ensilinjan hoitona potilaille, joilla on ei-pienisoluisen keuhkosyövän aiheuttamia useita aivometastaaseja (ENTER): monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotias tai vanhempi;
2. ei-pienisoluisen keuhkosyövän patologinen diagnoosi ja keuhkojen primaaristen ARM:ien havaitseminen / sekvensoiva EGFR-mutaatio;
3. tehostunut MRI osoitti aivometastaaseja ≥ 2 tai aivometastaasien NSCLC:tä jäljellä olevien leesioiden resektion jälkeen ≥ 2 / kallonsisäisiä etäpesäkkeitä potilailla, joilla oli uusia;
4. jos aiempi EGFR-TKI:iden käyttö WBRT-synkronisessa Erotinibissä ennen hoitoa EGFR-TKI:n poistamiseksi käytöstä ≥ 4 viikkoa;
5. odotettu eloonjäämisaika yli 2 kuukautta;
6. KPS-pisteet ≥ 70;
7. GPA-pisteet 0,5 - 3,5;

8. viikkoa ennen satunnaistamista, luuydin sekä maksan ja munuaisten toiminta potilailla, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

   1. HB ≥ 100, g/l ≥ 1,5 × 109/L neutrofiilit ja verihiutaleet ≥ 100 × 109/l;
   2. kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja;
   3. yli 1,5 kertaa seerumin kreatiniinin normaalin yläraja tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min, urea N ≤ 200 mg/l;
   4. Virtsan mittatikku, joka testaa proteinuriaa < 1+; jos virtsan mittatikkutestin arvo, 1+, on 24 tuntia, virtsan kokonaisproteiinin on oltava < 500 mg.
9. vaatimustenmukaisuuden tutkimussuunnitelma ja seurantaprosessi sekä pystyä suorittamaan suun kautta annettavaa hoitoa;
10. hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava ennen hoidon aloittamista 7 päivän sisällä virtsaraskaustestin ja tulos on negatiivinen, eikä imetysaikana, ja lisääntymisikäiset miehet ja naiset ennen tutkimukseen tuloa, tutkimusprosessi 90 vuoteen asti päivää lopettamisen jälkeen kaikki suostuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä;
11. voi ymmärtää ja suostua.

Poissulkemiskriteerit:

1. potilaita on hoidettu säteilyllä aivoihin tai erlotinibille ja sen ainesosille allergiat;
2. sekoitettu pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden kanssa komponenttien kanssa;
3. 5 vuotta ennen muita syöpiä paitsi NSCLC-hoitoa potilailla, joilla tutkimus aloitettiin (lukuun ottamatta yksinkertaista leikkausresektiota ja sairaudesta on vähintään 5 vuotta peräkkäistä eloonjäämistä, on parantunut kohdunkaulan karsinoomasta in situ, on parantunut perussolusyövän ja virtsarakon epiteelin kasvain);
4. ennen ryhmään tuloa 4 viikkoa sai muita tutkimuslääkkeitä;
5. arvioinnin mukaan tutkijoiden, on vakavaa haittaa potilasturvallisuudelle tai vaikuttaa potilaiden suorittanut tutkimuksen sairauden ja potilaan noudattamista ero;
6. hänellä oli kliinisiä todisteita keskivaikeasta tai vaikeasta kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD - keuhkoahtaumatauti tai keuhkojen toimintatestien riskitekijät, FEV1/FVC < 70 %, FEV1 < 80 % arviot, krooninen yskä, yskös, hengitysvaikeudet tai ilman) , interstitiaalisen keuhkosairauden aktiivisuus (-ILD-keuhkotoimintatesti FEV1/FVC<70%, FEV1<80% arviot, dispersio hiilimonoksidin keuhkojen tilavuus -DLCO<40%, korkearesoluutioinen CT osoitti diffuusia interstitiaalista keuhkosairautta) taudin aktiivisuus ja muut tutkijat päättivät;
7. ruoansulatuskanavan fysiologia ei ole täydellinen tai imeydy esteoireyhtymään tai ei siedä suun kautta otettavaa lääkitystä tai aktiivinen peptinen haavauma;
8. kaikki epävakaat järjestelmäsairaudet: mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, viimeisten 3 kuukauden aikana angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, ryhmä kesäkuussa ennen sydäninfarktia, tarvitsee vakavan mielenterveyden häiriön lääkehoitoa, maksa, munuaiset tai aineenvaihduntasairauksia; mielenterveyden/hengelliset sairaudet, kuten Alzheimerin tauti;
9. ilman silmätulehduksen tai silmäinfektioiden täyttä hallintaa, tai mikä tahansa voi aiheuttaa silmäsairaustilanteen;
10. tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
11. joilla on immuunivajavuussairaus tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutosairaus tai aiemmin tehty elinsiirto;
12. mikä tahansa sairaus, aineenvaihduntahäiriö tai fyysinen tutkimus tai laboratorioepäily tai komplikaatioiden hoito potilailla, joilla on suuri lääkeriski.