Essai de phase Ⅲ de la RTCE contre la radiothérapie simultanée du cerveau entier à l'erlotinib comme traitement de première ligne pour les patients atteints de métastases cérébrales multiples d'un cancer du poumon non à petites cellules (ENTER) : une étude multicentrique, ouverte et randomisée

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus;
2. le diagnostic anatomopathologique du cancer du poumon non à petites cellules et la détection des ARM primaires pulmonaires / séquençage de la mutation EGFR ;
3. l'IRM rehaussée montrait des métastases cérébrales ≥ 2 ou un NSCLC des métastases cérébrales après résection des lésions résiduelles chez ≥ 2 / métastases intracrâniennes chez les patients avec de nouvelles ;
4. si l'utilisation antérieure d'EGFR-TKI, dans un WBRT synchrone Erotinib avant traitement pour désactiver les EGFR-TKI ≥ 4 semaines ;
5. période de survie attendue supérieure à 2 mois ;
6. Score KPS ≥ 70 ;
7. Note GPA 0,5 - 3,5 ;

8. une semaine avant la randomisation, la moelle osseuse et la fonction hépatique et rénale chez les patients répondant aux critères suivants :

   1. HB ≥ 100, g/L ≥ 1,5 × 109/L neutrophiles et plaquettes ≥ 100 × 109/L ;
   2. bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
   3. plus de 1,5 fois la limite supérieure de la créatinine sérique normale ou taux de clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min, urée N ≤ 200 mg/L ;
   4. Bandelette urinaire testant la protéinurie < 1+ ; si la valeur du test de la bandelette urinaire, 1+, est de 24 heures, la protéine urinaire totale doit être < 500 mg.
9. plan de recherche de conformité et processus de suivi, et être en mesure d'effectuer une thérapie orale;
10. chez les femmes en âge de procréer, doit être avant le début du traitement dans les 7 jours suivant le test de grossesse urinaire et le résultat est négatif, et non pendant la période de lactation, et les hommes et les femmes en âge de procréer avant l'entrée dans l'étude, le processus de recherche jusqu'à 90 jours après l'arrêt, tous acceptent d'utiliser des méthodes de contraception fiables ;
11. peut comprendre et consentir.

Critère d'exclusion:

1. les patients ont été traités avec des radiations cérébrales ou des allergies à l'erlotinib et à ses composants ;
2. mélangé avec des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules avec des composants ;
3. 5 ans avant d'autres cancers sauf traitement NSCLC chez les patients avec le début de l'étude (à l'exception d'une résection chirurgicale simple et il y a au moins 5 années consécutives de survie sans maladie, a été guéri d'un carcinome cervical in situ, a guéri le cancer à cellules de base et tumeur épithéliale de la vessie);
4. avant d'entrer dans le groupe 4 semaines ont reçu d'autres médicaments expérimentaux ;
5. jugement selon les chercheurs, il y a de graves dommages à la sécurité des patients ou affectent les patients ont terminé l'étude avec la maladie, et le respect des patients avec la différence;
6. avait des signes cliniques de bronchopneumopathie chronique obstructive modérée à sévère (BPCO - BPCO avec antécédents ou facteurs de risque de tests de la fonction pulmonaire, VEMS/CVF < 70 %, VEMS < 80 % estimés, avec ou sans toux chronique, crachats, difficultés respiratoires) , activité de la maladie pulmonaire interstitielle (test de la fonction pulmonaire ILD FEV1/FVC<70 %, estimations du VEM1<80 %, volume pulmonaire de dispersion du monoxyde de carbone -DLCO<40 %, la tomodensitométrie haute résolution a montré une maladie pulmonaire interstitielle diffuse) activité de la maladie et autres les chercheurs ont décidé ;
7. sur la physiologie gastro-intestinale n'est pas parfaite, ou absorbe le syndrome d'obstacle, ou incapable de tolérer les médicaments oraux, ou l'ulcère peptique actif;
8. toute maladie du système instable: y compris infection active, hypertension non contrôlée, angine de poitrine instable, dans les 3 derniers mois suivant l'apparition de l'angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, le groupe en juin avant l'infarctus du myocarde, besoin d'un traitement médicamenteux pour troubles mentaux graves, foie, rein ou des maladies métaboliques ; les maladies mentales/spirituelles telles que la maladie d'Alzheimer ;
9. sans contrôle total de l'inflammation oculaire ou des infections oculaires, ou pouvant provoquer la situation de la maladie oculaire ;
10. infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
11. avec une maladie d'immunodéficience, ou souffrez d'une autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou avez des antécédents de transplantation d'organe ;
12. toute maladie, troubles métaboliques, ou examen physique ou suspicion de laboratoire ou traitement de complications chez les patients à haut risque médicamenteux.