Phase-Ⅲ-Studie mit WBRT im Vergleich zu einer gleichzeitigen Ganzhirn-Strahlentherapie mit Erlotinib als Erstlinienbehandlung für Patienten mit multiplen Hirnmetastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ENTER): eine multizentrische, offene, randomisierte Studie

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter;
2. die pathologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Nachweis von pulmonalen primären ARMs / Sequenzierung von EGFR-Mutationen;
3. Enhanced MRI zeigte Hirnmetastasen ≥ 2 oder NSCLC von Hirnmetastasen nach Resektion von Restläsionen in ≥ 2 / intrakranielle Metastasen bei Patienten mit neuen;
4. wenn die vorherige Anwendung von EGFR-TKIs in einer WBRT synchron mit Erotinib vor der Behandlung zur Deaktivierung von EGFR-TKIs ≥ 4 Wochen war;
5. erwartete Überlebensdauer über 2 Monate;
6. KPS-Score ≥ 70;
7. Notendurchschnitt 0,5 - 3,5;

8. eine Woche vor der Randomisierung, Knochenmark sowie Leber- und Nierenfunktion bei Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen:

   1. HB ≥ 100, g/l ≥ 1,5 × 109/l Neutrophile und Thrombozyten ≥ 100 × 109/l;
   2. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts;
   3. mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des normalen Serumkreatinins oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min, Harnstoff N ≤ 200 mg/l;
   4. Urinteststäbchen, das die Proteinurie < 1+ testet; Wenn der Testwert des Urinteststreifens 1+ beträgt, muss das Gesamteiweiß im Urin < 500 mg für 24 Stunden sein.
9. Compliance-Forschungsplan und Follow-up-Prozess und in der Lage sein, eine orale Therapie durchzuführen;
10. bei Frauen im gebärfähigen Alter, muss vor Beginn der Behandlung innerhalb von 7 Tagen ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt werden und das Ergebnis negativ ist, und nicht in der Stillzeit und bei Männern und Frauen im gebärfähigen Alter vor Eintritt in die Studie, der Untersuchungsprozess bis 90 Tage nach dem Absetzen stimmen alle zu, zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden;
11. verstehen und zustimmen können.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die mit Bestrahlung des Gehirns oder gegen Erlotinib und seine Inhaltsstoffe behandelt wurden; Allergien;
2. gemischt mit Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs mit Komponenten;
3. 5 Jahre vor anderen Krebsarten außer NSCLC-Behandlung bei Patienten mit Beginn der Studie (außer bei einfacher Operation Resektion und mindestens 5 aufeinanderfolgenden Jahren krankheitsfreiem Überleben), von Zervixkarzinom in situ geheilt wurde, vom Stammzellkrebs geheilt wurde und Blasenepitheltumor);
4. vor Eintritt in die Gruppe 4 Wochen irgendwelche anderen Prüfmedikamente erhalten;
5. Urteil nach Ansicht der Forscher gibt es ernsthafte Schäden für die Patientensicherheit oder beeinträchtigen die Patienten, die die Studie mit der Krankheit abgeschlossen haben, und die Patienten-Compliance mit dem Unterschied;
6. irgendwelche klinischen Anzeichen einer mittelschweren bis schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung hatten (COPD - COPD eine Vorgeschichte oder Risikofaktoren von Lungenfunktionstests, FEV1/FVC < 70 %, FEV1 < 80 % Schätzwerte, mit oder ohne chronischen Husten, Auswurf, Atembeschwerden) , Aktivität der interstitiellen Lungenerkrankung (-ILD-Lungenfunktionstest FEV1/FVC<70%, FEV1<80% Schätzungen, Dispersion Kohlenmonoxid-Lungenvolumen -DLCO<40%, hochauflösendes CT zeigte eine diffuse interstitielle Lungenerkrankung) Krankheitsaktivität und andere Forscher entschieden;
7. auf Magen-Darm-Physiologie ist nicht perfekt, oder absorbieren das Hindernissyndrom oder nicht in der Lage, orale Medikamente oder aktive Magengeschwüre zu vertragen;
8. alle instabilen Systemerkrankungen: einschließlich aktive Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, innerhalb der letzten 3 Monate nach Beginn der Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, die Gruppe im Juni vor dem Myokardinfarkt, müssen schwere psychische Störung medikamentöse Behandlung, Leber, Niere oder Stoffwechselerkrankungen; geistige/spirituelle Erkrankungen wie Alzheimer;
9. ohne vollständige Kontrolle von Augenentzündungen oder Augeninfektionen oder einer Situation, die die Augenkrankheit verursachen kann;
10. bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV);
11. mit einer Immunschwächekrankheit oder einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit oder einer Organtransplantation in der Vorgeschichte;
12. jede Krankheit, Stoffwechselstörung oder körperliche Untersuchung oder Laborverdacht oder Behandlung von Komplikationen bei Patienten mit hohem Arzneimittelrisiko.