Fáze Ⅲ Zkouška WBRT versus erlotinib souběžná celomozková radiační terapie jako léčba první linie u pacientů s mnohočetnými mozkovými metastázami z nemalobuněčného karcinomu plic (ENTER): multicentrická, otevřená, randomizovaná studie

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let nebo starší;
2. patologická diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic a detekce plicních primárních ARM / sekvenování mutace EGFR;
3. zvýšená MRI ukázala mozkové metastázy ≥ 2 nebo NSCLC mozkových metastáz po resekci reziduálních lézí u ≥ 2 / intrakraniálních metastáz u pacientů s novými;
4. pokud předchozí použití EGFR-TKI v synchronním erotinibu WBRT před léčbou k deaktivaci EGFR-TKI ≥ 4 týdny;
5. očekávaná doba přežití přes 2 měsíce;
6. skóre KPS ≥ 70;
7. GPA skóre 0,5 - 3,5;

8. týden před randomizací funkce kostní dřeně a jater a ledvin u pacientů splňujících následující kritéria:

   1. HB ≥ 100, g/l ≥ 1,5 x 109/l neutrofilů a krevních destiček ≥ 100 x 109/l;
   2. celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 1,5násobek horní hranice normy;
   3. více než 1,5násobek horní hranice normálního sérového kreatininu nebo rychlosti clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, močovina N ≤ 200 mg/l;
   4. Měrka moči testující proteinurii < 1+; je-li hodnota testu měrkou moči 1+ za 24 hodin, musí celková bílkovina v moči < 500 mg.
9. plán výzkumu shody a následný proces a být schopen provádět orální terapii;
10. u žen ve fertilním věku, musí být před zahájením léčby do 7 dnů od těhotenského testu z moči a výsledek je negativní, a ne v období laktace, a v reprodukčním věku muži a ženy před vstupem do studie, výzkumný proces do 90. dní po ukončení všichni souhlasí s používáním spolehlivých metod antikoncepce;
11. dokáže pochopit a souhlasit.

Kritéria vyloučení:

1. pacienti byli léčeni ozařováním mozku nebo alergií na erlotinib a jeho složky;
2. smíšené s pacienty s malobuněčným karcinomem plic s komponentami;
3. 5 let před jinou rakovinou kromě léčby NSCLC u pacientů se zahájením studie (s výjimkou prosté operační resekce a přežití alespoň 5 po sobě jdoucích let bez onemocnění, byl vyléčen z karcinomu děložního čípku in situ, vyléčil bazocelulární karcinom a epiteliální nádor močového měchýře);
4. před vstupem do skupiny 4 týdny dostávaly jakékoli další zkoumané léky;
5. úsudek podle výzkumníků, existuje vážné poškození bezpečnosti pacienta nebo vliv na pacienty, kteří dokončili studii s nemocí, a pacient kompliance s rozdílem;
6. měl jakýkoli klinický důkaz středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN – CHOPN anamnéza nebo rizikové faktory vyšetření plicních funkcí, FEV1/FVC <70 %, odhady FEV1 < 80 %, s chronickým kašlem, sputem, dýchacími potížemi nebo bez nich) , aktivita intersticiálního plicního onemocnění (-ILD plicní funkční test FEV1/FVC<70%, FEV1<80% odhady, disperzní objem plic oxidu uhelnatého -DLCO<40%, CT s vysokým rozlišením ukázalo difuzní intersticiální plicní onemocnění) aktivita onemocnění a další rozhodli výzkumníci;
7. na gastrointestinální fyziologii není dokonalý, nebo absorbuje překážkový syndrom, nebo není schopen tolerovat perorální léky nebo aktivní peptický vřed;
8. jakákoli nestabilní systémová onemocnění: včetně aktivní infekce, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, během posledních 3 měsíců od nástupu anginy pectoris, městnavé srdeční selhání, skupina v červnu před infarktem myokardu, potřeba vážné duševní poruchy medikamentózní léčba, játra, ledviny nebo metabolická onemocnění; duševní / duchovní nemoci, jako je Alzheimerova choroba;
9. bez úplné kontroly očního zánětu nebo očních infekcí nebo jakékoli jiné mohou způsobit oční onemocnění;
10. známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
11. s onemocněním imunodeficience nebo trpí jiným získaným, vrozeným onemocněním imunodeficience nebo v anamnéze transplantace orgánů;
12. jakékoli onemocnění, metabolické poruchy nebo fyzikální vyšetření nebo laboratorní podezření nebo léčba komplikací u pacientů s vysokým rizikem užívání léku.