Fase Ⅲ studie van WBRT versus erlotinib Gelijktijdige bestralingstherapie van de hele hersenen als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met meerdere hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker (ENTER): een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder;
2. de pathologische diagnose van niet-kleincellige longkanker en detectie van pulmonale primaire ARM's / sequencing EGFR-mutatie;
3. verbeterde MRI toonde hersenmetastasen ≥ 2 of NSCLC van hersenmetastasen na resectie van resterende laesies in ≥ 2 / intracraniale metastasen bij patiënten met nieuwe;
4. bij eerder gebruik van EGFR-TKI's, in een WBRT synchroon Erotinib vóór behandeling om EGFR-TKI's uit te schakelen ≥ 4 weken;
5. verwachte overlevingsperiode langer dan 2 maanden;
6. KPS-score ≥ 70;
7. GPA-score 0,5 - 3,5;

8. een week voor randomisatie voldoen de beenmerg- en lever- en nierfunctie bij patiënten met aan de volgende criteria:

   1. HB ≥ 100, g/L ≥ 1,5 × 109/L neutrofielen en bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L;
   2. totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal;
   3. meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal serumcreatinine of creatinineklaring ≥ 60 ml/min, ureum N ≤ 200 mg/L;
   4. Urine-dipstick testen van de proteïnurie < 1+; als de waarde van de urine-peilstoktest, 1+, 24 uur is, moet het totale urine-eiwit < 500 mg zijn.
9. compliance onderzoeksplan en vervolgtraject, en orale therapie kunnen uitvoeren;
10. bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, moet vóór aanvang van de behandeling binnen 7 dagen urine zwangerschapstest en het resultaat is negatief, en niet in de periode van borstvoeding, en reproductieve leeftijd mannen en vrouwen vóór deelname aan het onderzoek, het onderzoeksproces tot 90 dagen na het stoppen stemmen ze er allemaal mee in om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken;
11. kan begrijpen en ermee instemmen.

Uitsluitingscriteria:

1. patiënten zijn behandeld met bestraling van de hersenen of met erlotinib en zijn ingrediënten allergieën;
2. gemengd met kleincellige longkankerpatiënten met componenten;
3. 5 jaar voor andere vormen van kanker behalve NSCLC-behandeling bij patiënten met de start van de studie (behalve eenvoudige operatieresectie en er zijn ten minste 5 opeenvolgende jaren ziektevrije overleving, is genezen van cervicaal carcinoom in situ, heeft de basiscelkanker genezen en blaasepitheeltumor);
4. voor het betreden van de groep ontvingen 4 weken andere onderzoeksgeneesmiddelen;
5. oordeel volgens de onderzoekers, zijn er ernstige schade aan de patiëntveiligheid of beïnvloeden de patiënten die de studie hebben voltooid met de ziekte, en de therapietrouw van de patiënt met het verschil;
6. enig klinisch bewijs had van matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD-COPD een voorgeschiedenis of risicofactoren van longfunctietesten, FEV1/FVC<70%, FEV1<80% schattingen, met of zonder chronische hoest, sputum, moeite met ademhalen) , activiteit van interstitiële longziekte (-ILD longfunctietest FEV1/FVC<70%, FEV1<80% schattingen, dispersie koolmonoxide longvolume -DLCO<40%, hoge resolutie CT toonde een diffuse interstitiële longziekte) ziekteactiviteit en andere onderzoekers besloten;
7. op gastro-intestinale fysiologie is niet perfect, of absorbeert het obstakelsyndroom, of kan orale medicatie niet verdragen, of actieve maagzweer;
8. alle onstabiele systeemziekten: inclusief actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, binnen de laatste 3 maanden na het begin van angina pectoris, congestief hartfalen, de groep in juni vóór het hartinfarct, heeft een ernstige psychische stoornis nodig medicamenteuze behandeling, lever, nier of stofwisselingsziekten; mentale / spirituele ziekten zoals de ziekte van Alzheimer;
9. zonder volledige controle over oculaire ontsteking of ooginfecties, of welke dan ook de oogziekte kunnen veroorzaken;
10. bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
11. met immunodeficiëntieziekte, of lijden aan een andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
12. elke ziekte, stofwisselingsstoornis of lichamelijk onderzoek of laboratoriumverdenking of behandeling van complicaties bij patiënten met een hoog risico op het gebruik van geneesmiddelen.