Faza Ⅲ Próba WBRT w porównaniu z erlotynibem Jednoczesna radioterapia całego mózgu jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z licznymi przerzutami do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuc (ENTER): wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie

Kryteria przyjęcia:

1. ukończone 18 lat;
2. diagnostyka patologiczna niedrobnokomórkowego raka płuca i wykrywanie płucnych pierwotnych ARM / sekwencjonowanie mutacji EGFR;
3. wzmocniony MRI wykazał przerzuty do mózgu ≥ 2 lub NSCLC przerzutów do mózgu po resekcji zmian resztkowych u ≥ 2 / przerzuty wewnątrzczaszkowe u pacjentów z nowymi;
4. jeśli wcześniejsze stosowanie EGFR-TKI, w synchronicznym WBRT Erotynib przed leczeniem w celu wyłączenia EGFR-TKI ≥ 4 tygodnie;
5. przewidywany okres przeżycia powyżej 2 miesięcy;
6. wynik KPS ≥ 70;
7. Wynik GPA 0,5 - 3,5;

8. tydzień przed randomizacją, czynność szpiku kostnego oraz wątroby i nerek u pacjentów spełniających następujące kryteria:

   1. HB ≥ 100, g/l ≥ 1,5 × 109/l neutrofile i płytki krwi ≥ 100 × 109/l;
   2. bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy;
   3. ponad 1,5-krotność górnej granicy normy kreatyniny w surowicy lub wskaźnik klirensu kreatyniny ≥ 60 ml/min, mocznik N ≤ 200 mg/l;
   4. Test paskowy moczu oznaczający białkomocz < 1+; jeśli wartość testu paskowego moczu, 1+, wynosi 24 godziny, całkowite białko w moczu musi być < 500 mg.
9. plan badań zgodności i proces kontynuacji oraz możliwość przeprowadzenia terapii doustnej;
10. u kobiet w wieku rozrodczym, musi być w przed rozpoczęciem leczenia w ciągu 7 dni od wykonania testu ciążowego z moczu i wynik jest negatywny, a nie w okresie laktacji, a kobiety w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania, proces badawczy do 90 r. dni po odstawieniu wszyscy zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji;
11. może zrozumieć i wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. pacjenci byli leczeni promieniowaniem mózgu lub alergiami na erlotynib i jego składniki;
2. zmieszany z pacjentami z drobnokomórkowym rakiem płuc ze składnikami;
3. 5 lat przed innymi nowotworami, z wyjątkiem leczenia NSCLC u pacjentów, którzy rozpoczęli badanie (z wyjątkiem resekcji prostej operacji i mają co najmniej 5 kolejnych lat przeżycia wolnego od choroby, zostali wyleczeni z raka szyjki macicy in situ, zostali wyleczeni z raka podstawnokomórkowego i guz nabłonkowy pęcherza moczowego);
4. przed wejściem do grupy 4 tygodnie otrzymywały jakiekolwiek inne badane leki;
5. orzeczenie według naukowców, istnieje poważna szkoda dla bezpieczeństwa pacjentów lub wpływa na pacjentów, którzy ukończyli badanie z chorobą, a zgodność pacjentów z różnicą;
6. miał jakiekolwiek kliniczne objawy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (POChP -POChP w wywiadzie lub czynniki ryzyka w badaniu czynnościowym płuc, FEV1/FVC<70%, FEV1<80%, z lub bez przewlekłego kaszlu, plwociny, trudności w oddychaniu) , aktywność śródmiąższowej choroby płuc (-ILD test czynnościowy płuc FEV1/FVC<70%, szacunki FEV1<80%, dyspersja objętości tlenku węgla w płucach -DLCO<40%, tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości wykazała rozlaną śródmiąższową chorobę płuc) aktywność choroby i inne zdecydowali naukowcy;
7. na fizjologię przewodu pokarmowego nie jest doskonała, lub wchłania zespół przeszkód, lub nie toleruje leków doustnych, lub czynny wrzód trawienny;
8. wszelkie niestabilne choroby układu: w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wystąpienia dusznicy bolesnej, zastoinowa niewydolność serca, grupa czerwiec przed zawałem mięśnia sercowego, wymagająca poważnych zaburzeń psychicznych, leczenia farmakologicznego, wątroby, nerek lub choroby metaboliczne; choroby psychiczne/duchowe, takie jak choroba Alzheimera;
9. bez pełnej kontroli stanu zapalnego oka lub infekcji oka lub innych, które mogą powodować sytuację choroby oczu;
10. znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
11. z chorobą niedoboru odporności lub inną nabytą, wrodzoną chorobą niedoboru odporności lub przeszczepem narządu w wywiadzie;
12. jakakolwiek choroba, zaburzenie metaboliczne lub badanie fizykalne lub podejrzenie laboratoryjne lub leczenie powikłań u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka związanego z lekiem.