Ensayo de fase Ⅲ de WBRT versus erlotinib Radioterapia total del cerebro concurrente como tratamiento de primera línea para pacientes con metástasis cerebrales múltiples de cáncer de pulmón de células no pequeñas (ENTER): un estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o más;
2. el diagnóstico anatomopatológico del cáncer de pulmón de células no pequeñas y la detección de ARM primarios pulmonares/mutación de secuenciación de EGFR;
3. la resonancia magnética mejorada mostró metástasis cerebrales ≥ 2 o NSCLC de metástasis cerebrales después de la resección de lesiones residuales en ≥ 2 / metástasis intracraneales en pacientes con nuevas;
4. si el uso previo de EGFR-TKI, en un Erotinib sincrónico WBRT antes del tratamiento para desactivar EGFR-TKI ≥ 4 semanas;
5. período de supervivencia esperado de más de 2 meses;
6. puntuación KPS ≥ 70;
7. puntaje de GPA 0.5 - 3.5;

8. una semana antes de la aleatorización, la médula ósea y la función hepática y renal en pacientes que cumplan los siguientes criterios:

   1. HB ≥ 100, g/L ≥ 1,5 × 109/L neutrófilos y plaquetas ≥ 100 × 109/L;
   2. bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 1,5 veces el límite superior normal;
   3. más de 1,5 veces el límite superior de la creatinina sérica normal o tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min, urea N ≤ 200 mg/L;
   4. Tira reactiva de orina que prueba la proteinuria < 1+; si el valor de la prueba de orina con tira reactiva, 1+, es de 24 horas, la proteína total en orina debe ser < 500 mg.
9. cumplimiento del plan de investigación y proceso de seguimiento, y poder realizar la terapia oral;
10. en mujeres en edad fértil, debe estar antes de comenzar el tratamiento dentro de los 7 días posteriores a la prueba de embarazo en orina y el resultado es negativo, y no en el período de lactancia, y hombres y mujeres en edad reproductiva antes de ingresar al estudio, el proceso de investigación hasta 90 días después de dejar de fumar, todos aceptan usar métodos anticonceptivos confiables;
11. puede comprender y consentir.

Criterio de exclusión:

1. los pacientes han sido tratados con radiación en el cerebro o alergias a erlotinib y sus ingredientes;
2. mezclado con pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas con componentes;
3. 5 años antes de otros cánceres, excepto el tratamiento con NSCLC en pacientes con el inicio del estudio (excepto por resección de operación simple y hay al menos 5 años consecutivos de supervivencia libre de enfermedad, se ha curado del carcinoma de cuello uterino in situ, se ha curado el cáncer de células base y tumor epitelial de la vejiga);
4. antes de ingresar al grupo 4 semanas recibió cualquier otro fármaco en investigación;
5. juicio según los investigadores, hay daños graves a la seguridad del paciente o afectan a los pacientes que completaron el estudio con la enfermedad, y el cumplimiento del paciente con la diferencia;
6. tenía cualquier evidencia clínica de enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave (EPOC, antecedentes o factores de riesgo de pruebas de función pulmonar, FEV1/FVC <70 %, estimaciones de FEV1 <80 %, con o sin tos crónica, esputo, dificultad para respirar) , actividad de la enfermedad pulmonar intersticial (-EPI prueba de función pulmonar FEV1/FVC<70 %, FEV1<80 % estimaciones, volumen pulmonar de monóxido de carbono de dispersión -DLCO<40 %, la TC de alta resolución mostró una enfermedad pulmonar intersticial difusa) actividad de la enfermedad y otros los investigadores decidieron;
7. en la fisiología gastrointestinal no es perfecto, o absorber el síndrome de obstáculo, o incapaz de tolerar la medicación oral, o úlcera péptica activa;
8. cualquier enfermedad del sistema inestable: incluida la infección activa, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, dentro de los últimos 3 meses desde el inicio de la angina, insuficiencia cardíaca congestiva, el grupo en junio antes del infarto de miocardio, necesita tratamiento farmacológico grave trastorno mental, hígado, riñón o enfermedades metabólicas; enfermedades mentales/espirituales como la enfermedad de Alzheimer;
9. sin el control total de la inflamación ocular o infecciones oculares, o cualquiera que pueda causar la situación de enfermedad ocular;
10. infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
11. con enfermedad de inmunodeficiencia, o padece otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos;
12. cualquier enfermedad, trastornos metabólicos, o examen físico o sospecha de laboratorio o tratamiento de complicaciones en pacientes con alto riesgo de drogas.