Fas Ⅲ-prövning av WBRT versus Erlotinib samtidig strålbehandling av hela hjärnan som förstahandsbehandling för patienter med multipla hjärnmetastaser från icke-småcellig lungcancer(ENTER): en multicenter, öppen, randomiserad studie

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller äldre;
2. den patologiska diagnosen av icke-småcellig lungcancer och detektering av pulmonella primära ARMs / sekvenserande EGFR-mutation;
3. förstärkt MRT visade hjärnmetastaser ≥ 2 eller NSCLC av hjärnmetastaser efter resektion av kvarvarande lesioner i ≥ 2 / intrakraniella metastaser hos patienter med nya;
4. om tidigare användning av EGFR-TKIs, i en WBRT synkron Erotinib före behandling för att inaktivera EGFR-TKIs ≥ 4 veckor;
5. förväntad överlevnadsperiod över 2 månader;
6. KPS-poäng ≥ 70;
7. GPA-poäng 0,5 - 3,5;

8. en vecka före randomiseringen uppfyller benmärgs- och lever- och njurfunktionen hos patienter med följande kriterier:

   1. HB ≥ 100, g/L ≥ 1,5 × 109/L neutrofil och trombocyter ≥ 100 × 109/L;
   2. total bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen;
   3. mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normal serumkreatinin eller kreatininclearance-hastighet ≥ 60 ml/min, urea N ≤ 200 mg/L;
   4. Urinsticka som testar proteinurin < 1+; om testvärdet för urinstickan, 1+, är 24 timmar måste totala urinproteinet < 500 mg.
9. efterlevnadsforskningsplan och uppföljningsprocess, samt kunna genomföra oral terapi;
10. hos kvinnor i fertil ålder, måste vara inne innan behandlingen påbörjas inom 7 dagar efter urin graviditetstest och resultatet är negativt, och inte i amningsperioden, och reproduktiv ålder män och kvinnor före inträde i studien, forskningsprocessen fram till 90 dagar efter stopp är alla överens om att använda pålitliga preventivmetoder;
11. kan förstå och samtycka.

Exklusions kriterier:

1. patienter har behandlats med strålning mot hjärnan eller mot allergier mot erlotinib och dess ingredienser;
2. blandat med småcelliga lungcancerpatienter med komponenter;
3. 5 år före andra cancerformer utom NSCLC-behandling hos patienter med start av studien (förutom enkel operationsresektion och det finns minst 5 år i följd sjukdomsfri överlevnad, har botats från livmoderhalscancer in situ, har botat bascellscancern och urinblåsepiteltumör);
4. innan de gick in i gruppen fick 4 veckor några andra prövningsläkemedel;
5. dom enligt forskarna, det finns allvarliga skador på patientsäkerheten eller påverka patienterna avslutade studien med sjukdomen, och patientens överensstämmelse med skillnaden;
6. haft några kliniska tecken på måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL - KOL en historia eller riskfaktorer för lungfunktionstestning, FEV1/FVC <70 %, FEV1<80 % uppskattningar, med eller utan kronisk hosta, sputum, andningssvårigheter) , aktivitet av interstitiell lungsjukdom (-ILD lungfunktionstest FEV1/FVC<70%, FEV1<80% uppskattningar, dispersionskolmonoxid lungvolym -DLCO<40%, högupplöst CT visade en diffus interstitiell lungsjukdom) sjukdomsaktivitet och andra forskare beslutade;
7. på gastrointestinala fysiologi är inte perfekt, eller absorbera hinder syndrom, eller oförmögen att tolerera oral medicinering, eller aktivt magsår;
8. alla instabila systemsjukdomar: inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, inom de senaste 3 månaderna efter uppkomsten av angina, kongestiv hjärtsvikt, gruppen i juni före hjärtinfarkten, behöver läkemedelsbehandling för allvarlig psykisk störning, lever, njure eller metabola sjukdomar; mentala/andliga sjukdomar såsom Alzheimers sjukdom;
9. utan full kontroll över ögoninflammation eller ögoninfektioner, eller någon som kan orsaka ögonsjukdomssituationen;
10. känd infektion med humant immunbristvirus (HIV);
11. med immunbristsjukdom, eller lider av annan förvärvad, medfödd immunbristsjukdom, eller en historia av organtransplantation;
12. någon sjukdom, metabola störningar eller fysisk undersökning eller laboratoriemisstanke eller behandling av komplikationer hos patienter med hög risk för läkemedel.