비소세포폐암의 다발성 뇌전이 환자를 위한 1차 치료로서 WBRT 대 Erlotinib 동시 전뇌 방사선 요법의 3상 시험(ENTER): 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구

포함 기준:

1. 18세 이상
2. 비소세포 폐암의 병리학적 진단 및 폐 원발성 ARM/시퀀싱 EGFR 돌연변이의 검출;
3. 향상된 MRI는 뇌 전이가 2 이상이거나 새로운 환자의 두개 내 전이에서 잔류 병변 절제 후 뇌 전이의 NSCLC를 보여주었습니다.
4. 이전에 EGFR-TKI를 사용한 경우, EGFR-TKI를 비활성화하기 위한 치료 전 WBRT 동기식 에로티닙에서 ≥ 4주;
5. 2개월 이상의 예상 생존 기간;
6. KPS 점수 ≥ 70;
7. GPA 점수 0.5 - 3.5;

8. 무작위화 일주일 전에 다음 기준을 충족하는 환자의 골수, 간 및 신장 기능:

   1. HB ≥ 100, g/L ≥ 1.5 × 109/L 호중구 및 혈소판 ≥ 100 × 109/L;
   2. 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한의 1.5배;
   3. 정상 혈청 크레아티닌 상한치의 1.5배 이상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min, 요소 N ≤ 200mg/L;
   4. 단백뇨 < 1+를 테스트하는 소변 딥스틱; 소변 딥스틱 검사 값 1+가 24시간인 경우 총 소변 단백질은 < 500mg이어야 합니다.
9. 순응 연구 계획 및 후속 프로세스, 구강 치료를 수행할 수 있습니다.
10. 가임기 여성의 경우, 소변 임신 검사 후 7일 이내에 치료를 시작해야 하며 결과가 음성이고 수유 기간이 아니며, 가임기 남성과 여성은 연구에 참여하기 전에 90세까지 연구 과정 중단 후 며칠 동안 모두가 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
11. 이해하고 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 환자는 뇌 또는 erlotinib 및 그 성분 알레르기에 대한 방사선 치료를 받았습니다.
2. 소세포폐암 환자와 성분을 혼합;
3. 연구 시작과 함께 환자에서 NSCLC 치료를 제외한 다른 암보다 5년 앞서(단순 수술 절제를 제외하고 최소 5년 연속 무병 생존이 있고, 자궁경부 상피내암종을 완치했으며, 기저 세포암을 완치했으며 방광 상피 종양);
4. 그룹에 들어가기 전 4주 동안 다른 조사 약물을 받았음;
5. 연구자에 따르면 환자의 안전에 심각한 해를 끼치거나 연구를 완료한 환자에게 질병에 영향을 미치고 환자의 순응도 차이가 있다고 판단합니다.
6. 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD -COPD 폐 기능 검사의 병력 또는 위험 요인, FEV1/FVC<70%, FEV1<80% 추정치, 만성 기침, 가래, 호흡 곤란을 동반하거나 동반하지 않음)에 대한 임상적 증거가 있음 , 간질성 폐질환의 활성도(-ILD 폐기능 검사 FEV1/FVC<70%, FEV1<80% 추정치, 분산 일산화탄소 폐 용적 -DLCO<40%, 고해상도 CT는 미만성 간질성 폐질환을 나타냄) 질병 활성도 및 기타 연구자들은 결정했다.
7. 위장 생리가 완벽하지 않거나 장애 증후군을 흡수하거나 경구 약물을 견딜 수 없거나 활성 소화성 궤양;
8. 임의의 불안정한 시스템 질환: 활동성 감염, 통제되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 협심증 발병 후 마지막 3개월 이내, 울혈성 심부전, 심근경색 전 6월 그룹, 심각한 정신 장애 약물 치료가 필요함, 간, 신장 또는 대사성 질환; 알츠하이머병과 같은 정신/영적 질병;
9. 안구 염증 또는 안구 감염을 완전히 통제하지 못하거나 안과 질환 상황을 유발할 수 있는 모든 것;
10. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
11. 면역결핍 질환이 있거나 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 앓고 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우
12. 모든 질병, 대사 장애, 신체 검사 또는 검사실 의심 또는 약물 사용 위험이 높은 환자의 합병증 치료.