Sperimentazione di fase Ⅲ di WBRT rispetto a erlotinib radioterapia concomitante dell'intero cervello come trattamento di prima linea per pazienti con metastasi cerebrali multiple da carcinoma polmonare non a piccole cellule (ENTER): uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato

Criterio di inclusione:

1. 18 anni o più;
2. la diagnosi patologica del carcinoma polmonare non a piccole cellule e la rilevazione di ARM primari polmonari / mutazione di sequenziamento dell'EGFR;
3. la risonanza magnetica potenziata ha mostrato metastasi cerebrali ≥ 2 o NSCLC di metastasi cerebrali dopo la resezione delle lesioni residue in ≥ 2 / metastasi intracraniche in pazienti con nuove;
4. se l'uso precedente di EGFR-TKI, in un Erotinib sincrono WBRT prima del trattamento per disabilitare EGFR-TKI ≥ 4 settimane;
5. periodo di sopravvivenza atteso superiore a 2 mesi;
6. punteggio KPS ≥ 70;
7. Punteggio GPA 0,5 - 3,5;

8. una settimana prima della randomizzazione, il midollo osseo e la funzionalità epatica e renale nei pazienti con soddisfano i seguenti criteri:

   1. HB ≥ 100, g/L ≥ 1,5 × 109/L neutrofili e piastrine ≥ 100 × 109/L;
   2. bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma;
   3. più di 1,5 volte il limite superiore della normale creatinina sierica o tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min, urea N ≤ 200 mg/L;
   4. Dipstick urinario per il test della proteinuria < 1+; se il valore del test del dipstick delle urine, 1+, è di 24 ore, le proteine ​​totali delle urine devono < 500 mg.
9. piano di ricerca sulla conformità e processo di follow-up ed essere in grado di eseguire la terapia orale;
10. nelle donne in età fertile, deve essere presente prima di iniziare il trattamento entro 7 giorni dal test di gravidanza sulle urine e il risultato è negativo, e non nel periodo dell'allattamento, e negli uomini e nelle donne in età riproduttiva prima dell'ingresso nello studio, il processo di ricerca fino a 90 giorni dopo l'interruzione tutti concordano sull'uso di metodi contraccettivi affidabili;
11. può comprendere e acconsentire.

Criteri di esclusione:

1. i pazienti sono stati trattati con radiazioni al cervello o allergie a erlotinib e ai suoi ingredienti;
2. mescolato con pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule con componenti;
3. 5 anni prima di altri tumori ad eccezione del trattamento con NSCLC in pazienti con l'inizio dello studio (ad eccezione della semplice resezione chirurgica e ci sono almeno 5 anni consecutivi di sopravvivenza libera da malattia, è stato curato dal carcinoma cervicale in situ, ha curato il carcinoma a cellule basali e tumore epiteliale della vescica);
4. prima di entrare nel gruppo 4 settimane ha ricevuto altri farmaci sperimentali;
5. giudizio secondo i ricercatori, ci sono gravi danni alla sicurezza del paziente o pregiudicare i pazienti hanno completato lo studio con la malattia, e la compliance del paziente con la differenza;
6. aveva segni clinici di broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave (BPCO -BPCO una storia o fattori di rischio di test di funzionalità polmonare, FEV1/FVC<70%, FEV1<80% stime, con o senza tosse cronica, espettorato, difficoltà respiratorie) , attività della malattia polmonare interstiziale (-ILD test di funzionalità polmonare FEV1/FVC<70%, stime FEV1<80%, dispersione del volume polmonare di monossido di carbonio -DLCO<40%, la TC ad alta risoluzione ha mostrato una malattia polmonare interstiziale diffusa) attività della malattia e altro i ricercatori hanno deciso;
7. sulla fisiologia gastrointestinale non è perfetto, o assorbe la sindrome da ostacolo, o incapace di tollerare farmaci per via orale, o ulcera peptica attiva;
8. qualsiasi malattia del sistema instabile: inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, entro gli ultimi 3 mesi dall'insorgenza di angina, insufficienza cardiaca congestizia, il gruppo di giugno prima dell'infarto miocardico, necessita di un trattamento farmacologico per disturbi mentali gravi, fegato, reni o malattie metaboliche; malattie mentali/spirituali come il morbo di Alzheimer;
9. senza il pieno controllo dell'infiammazione oculare o delle infezioni oculari, o qualsiasi altra cosa possa causare la situazione della malattia dell'occhio;
10. infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
11. con malattia da immunodeficienza, o soffre di altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita, o una storia di trapianto di organi;
12. qualsiasi malattia, disordini metabolici o esame fisico o sospetto di laboratorio o trattamento di complicanze in pazienti ad alto rischio di droga.