Ensaio de fase Ⅲ de WBRT versus erlotinibe como tratamento de primeira linha para pacientes com metástases cerebrais múltiplas de câncer de pulmão de células não pequenas (ENTER): um estudo multicêntrico, aberto e randomizado

Critério de inclusão:

1. 18 anos de idade ou mais;
2. o diagnóstico patológico de câncer de pulmão de células não pequenas e detecção de ARMs pulmonares primários / sequenciamento de mutação EGFR;
3. ressonância magnética aprimorada mostrou metástases cerebrais ≥ 2 ou NSCLC de metástases cerebrais após ressecção de lesões residuais em ≥ 2 / metástases intracranianas em pacientes com novo;
4. se o uso anterior de EGFR-TKIs, em um Erotinib síncrono WBRT antes do tratamento para desativar EGFR-TKIs ≥ 4 semanas;
5. período de sobrevivência esperado superior a 2 meses;
6. pontuação KPS ≥ 70;
7. pontuação GPA 0,5 - 3,5;

8. uma semana antes da randomização, medula óssea e função hepática e renal em pacientes com os seguintes critérios:

   1. HB ≥ 100, g/L ≥ 1,5 × 109/L neutrófilos e plaquetas ≥ 100 × 109/L;
   2. bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior da normalidade, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 vezes o limite superior da normalidade;
   3. mais de 1,5 vezes o limite superior da creatinina sérica normal ou taxa de depuração de creatinina ≥ 60 ml/min, uréia N ≤ 200mg/L;
   4. Teste de vareta de urina para proteinúria < 1+; se o valor do teste de fita reagente na urina, 1+, for de 24 horas, a proteína total na urina deve ser < 500 mg.
9. adesão ao plano de pesquisa e processo de acompanhamento, e estar apto a realizar terapia oral;
10. em mulheres em idade fértil, deve ser antes de iniciar o tratamento até 7 dias após o teste de gravidez na urina e o resultado for negativo, e não no período de lactação, e homens e mulheres em idade reprodutiva antes da entrada no estudo, o processo de pesquisa até 90 dias após a interrupção, todos concordam em usar métodos confiáveis ​​de contracepção;
11. pode compreender e consentir.

Critério de exclusão:

1. os pacientes foram tratados com radiação no cérebro ou alergias ao erlotinibe e seus ingredientes;
2. misturado com pacientes com câncer de pulmão de pequenas células com componentes;
3. 5 anos antes de outros cânceres, exceto tratamento com NSCLC em pacientes com o início do estudo (exceto para ressecção de operação simples e há pelo menos 5 anos consecutivos de sobrevida livre de doença, foi curado de carcinoma cervical in situ, curou o câncer de células de base e tumor epitelial da bexiga);
4. antes de entrar no grupo 4 semanas recebeu qualquer outro medicamento experimental;
5. julgamento de acordo com os pesquisadores, há sérios danos à segurança do paciente ou afetam os pacientes que concluíram o estudo com a doença e a conformidade do paciente com a diferença;
6. tinha qualquer evidência clínica de doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave (DPOC -DPOC uma história ou fatores de risco de testes de função pulmonar, VEF1/CVF <70%, estimativas de VEF1 <80%, com ou sem tosse crônica, escarro, dificuldade respiratória) , atividade de doença pulmonar intersticial (-ILD teste de função pulmonar FEV1/FVC<70%, estimativas de FEV1<80%, dispersão de monóxido de carbono volume pulmonar -DLCO<40%, TC de alta resolução mostrou uma doença pulmonar intersticial difusa) atividade da doença e outros os pesquisadores decidiram;
7. na fisiologia gastrointestinal não é perfeito, ou absorver a síndrome do obstáculo, ou incapaz de tolerar a medicação oral, ou úlcera péptica ativa;
8. quaisquer doenças instáveis ​​do sistema: incluindo infecção ativa, hipertensão descontrolada, angina pectoris instável, nos últimos 3 meses do início da angina, insuficiência cardíaca congestiva, o grupo em junho antes do infarto do miocárdio, precisa de tratamento medicamentoso para transtorno mental grave, fígado, rim ou doenças metabólicas; doenças mentais/espirituais como a doença de Alzheimer;
9. sem controle total da inflamação ocular ou infecções oculares, ou qualquer outra que possa causar a situação de doença ocular;
10. infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
11. com doença de imunodeficiência, ou sofre de outra doença de imunodeficiência adquirida, congênita, ou história de transplante de órgãos;
12. qualquer doença, distúrbios metabólicos ou exame físico ou suspeita laboratorial ou tratamento de complicações em pacientes com alto risco de uso de drogas.