Fase Ⅲ-forsøk med WBRT versus Erlotinib samtidig strålebehandling av hele hjernen som førstelinjebehandling for pasienter med multiple hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft(ENTER): en multisenter, åpen, randomisert studie

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre;
2. patologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft og påvisning av pulmonal primære ARMs / sekvenserende EGFR-mutasjon;
3. forbedret MR viste hjernemetastaser ≥ 2 eller NSCLC av hjernemetastaser etter reseksjon av gjenværende lesjoner i ≥ 2 / intrakranielle metastaser hos pasienter med nye;
4. hvis tidligere bruk av EGFR-TKIs, i en WBRT synkron Erotinib før behandling for å deaktivere EGFR-TKIs ≥ 4 uker;
5. forventet overlevelsesperiode over 2 måneder;
6. KPS-score ≥ 70;
7. GPA-score 0,5 - 3,5;

8. en uke før randomisering, oppfyller benmarg- og lever- og nyrefunksjonen hos pasienter med følgende kriterier:

   1. HB ≥ 100, g/L ≥ 1,5 × 109/L nøytrofil og blodplate ≥ 100 × 109/L;
   2. total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense;
   3. mer enn 1,5 ganger øvre grense for normal serumkreatinin eller kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min, urea N ≤ 200mg/L;
   4. Urinpeilepinne tester proteinuri < 1+; hvis testverdien for urinpeilepinnen, 1+, er 24 timer, må totalt urinprotein < 500 mg.
9. compliance forskningsplan og oppfølgingsprosess, og kunne gjennomføre oral terapi;
10. hos kvinner i fertil alder, må være inne før behandlingsstart innen 7 dager etter urin graviditetstest og resultatet er negativt, og ikke i ammingsperioden, og reproduktiv alder menn og kvinner før inntreden i studien, forskningsprosessen frem til 90 dager etter stopp er alle enige om å bruke pålitelige prevensjonsmetoder;
11. kan forstå og samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. pasienter har blitt behandlet med stråling mot hjernen eller mot allergier mot erlotinib og dets ingredienser;
2. blandet med småcellet lungekreftpasienter med komponenter;
3. 5 år før andre kreftformer unntatt NSCLC-behandling hos pasienter med oppstart av studien (bortsett fra enkel operasjonsreseksjon og det er minst 5 år på rad sykdomsfri overlevelse, har blitt helbredet for cervical carcinoma in situ, har kurert grunncellekreften og blæreepitelsvulst);
4. før inn i gruppen 4 uker mottatt andre undersøkelsesmedisiner;
5. dom ifølge forskerne, er det alvorlig skade på pasientsikkerheten eller påvirke pasientene fullførte studien med sykdommen, og pasientens samsvar med forskjellen;
6. hadde noen kliniske tegn på moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS - KOLS en historie eller risikofaktorer for lungefunksjonstesting, FEV1/FVC <70 %, FEV1<80 % estimater, med eller uten kronisk hoste, oppspytt, pustevansker) , aktivitet av interstitiell lungesykdom (-ILD lungefunksjonstest FEV1/FVC<70 %, FEV1<80 % estimater, dispersjonskarbonmonoksid lungevolum -DLCO<40 %, høyoppløselig CT viste en diffus interstitiell lungesykdom) sykdomsaktivitet og andre forskere bestemte;
7. på gastrointestinal fysiologi er ikke perfekt, eller absorbere hindringer syndrom, eller ute av stand til å tolerere oral medisinering, eller aktivt magesår;
8. eventuelle ustabile systemsykdommer: inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, i løpet av de siste 3 månedene etter oppstart av angina, kongestiv hjertesvikt, gruppen i juni før hjerteinfarkt, trenger alvorlig psykisk lidelse medikamentell behandling, lever, nyre eller metabolske sykdommer; mentale/åndelige sykdommer som Alzheimers sykdom;
9. uten full kontroll over øyebetennelse eller øyeinfeksjoner, eller noen som kan forårsake øyesykdomssituasjonen;
10. kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
11. med immunsviktsykdom, eller lider av annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller en historie med organtransplantasjon;
12. enhver sykdom, metabolske forstyrrelser eller fysisk undersøkelse eller laboratoriemistanke eller behandling av komplikasjoner hos pasienter med høy risiko for medikament.