ヒアルロン酸チオマー i.o.の安全性複合水晶体超音波乳化吸引術中のインプラント - 非穿通性深部強膜切除術
2016年3月31日 更新者：Croma-Pharma GmbH
ヒアルロン酸チオマー i.o. の安全性を評価するオープン 2 施設研究併用水晶体超音波乳化吸引術中のインプラント - 開放隅角緑内障および白内障患者における非穿通性深部強膜切除術
この研究は、ヒアルロン酸チオマー i.o. の安全性を評価するために設計されています。 水晶体超音波乳化吸引術と非貫通型深部強膜切除術を組み合わせた原発性開放隅角緑内障患者へのインプラント。
この研究では、ヒアルロン酸チオマー i.o.原発性開放隅角緑内障および臨床的に重大な白内障を有する16人の患者のグループにおける白内障および非穿通性深部強膜切除術の複合手術中に移植される。 かなりの数の緑内障患者が白内障にも苦しんでいることを考えると、ヒアルロン酸チオマー i.o. をテストすることは合理的です。 水晶体超音波乳化吸引術と深部強膜切除術の複合手術中。 これは、組み合わせた手順により、この患者グループの2回目の手術の必要性が回避されるため、重要です. 最後に、水晶体超音波乳化吸引術と深部強膜切除術の併用は、深部強膜切除術単独と比較してさらなるリスクを誘発しないことが示されています（オープンフェーズ I 試験）。
安全性は、有害事象の発生に基づいて評価されます。
有効性評価は訪問ごとに実行され、有効性分析には以下が含まれます。
- 値＜２１ｍｍＨｇへのＩＯＰ低下を達成するために追加のＩＯＰ低下薬物療法を必要とする各研究時点での被験者の割合。 被験者が目標 IOP を達成するために複数の薬物を必要とする場合、適切な IOP 低下を達成するために必要な薬物の数が記録されます。
- 値 < 21 mmHg への IOP の減少を達成するためにネオジム:YAG 隅角穿刺を必要とする各時点での被験者の割合。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 最大限に許容される局所薬にもかかわらず、眼圧が制御されていない（眼圧> 21 mmHg以上）原発性開放隅角緑内障
- 治験責任医師が判断した臨床的に重要な白内障
- 白内障・緑内障の同時手術予定
除外基準:
以下のいずれかは、対象を研究から除外します。
- -研究に先立つ3週間の臨床試験への参加
- -臨床研究者によって判断された重篤な病状の存在または病歴
- コンタクトレンズの着用
- 15 dB以上の視野検査の平均偏差の損失
- 糖尿病性網膜症
- 異形成緑内障、続発性緑内障またはあらゆる種類の閉塞隅角緑内障
- 以前のアルゴンレーザー線維柱帯形成術
- -治験責任医師が判断した重度のドライアイ症候群
- -治験責任医師が判断した眼感染症または臨床的に重大な炎症
- -研究に先立つ12か月の眼科手術
- -研究眼における緑内障手術の歴史
- 血管新生型加齢黄斑変性症
- 次のレンズは、白内障手術中に移植されません。 多焦点レンズ トーリック レンズ PMMA レンズ
- 屈折率 >/= 6 Dpt
- 何らかの理由でプロトコルに従って外科的処置を実施または完了できない患者は除外され、交換されます。
- 妊娠、計画妊娠または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ヒアルロン酸チオマー i.o.埋め込み型デバイス
積極的な治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：安全性は最長 12 か月間評価されます。
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安全性は、有害事象の発生に基づきます。
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安全性は最長 12 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：有効性評価は、最長 12 か月間実施されます。
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有効性は、術後の IOP の低下、追加の IOP 低下薬を必要とする被験者の割合の評価、および術後のネオジム:YAG 隅角穿刺を必要とする被験者の割合の評価に基づいて評価されます。
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有効性評価は、最長 12 か月間実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月31日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。