Sikkerhed af Hyaluronan Thiomer i.o. Implantat under kombineret Phacoemulsification - Ikke-penetrerende dyb sklerektomi
En åben to-center undersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved hyaluronan thiomer i.o. Implantat under kombineret phacoemulsification - ikke-penetrerende dyb sklerektomi hos patienter med åbenvinklet glaukom og grå stær
Studiet er designet til at vurdere sikkerheden af Hyaluronan Thiomer i.o. implantat hos patienter med primær åbenvinklet glaukom, der gennemgår en kombineret phacoemulsification - ikke-penetrerende dyb sklerektomi procedure.
I denne undersøgelse er Hyaluronan Thiomer i.o. vil blive implanteret under en kombineret operation af grå stær og ikke-penetrerende dyb sklerektomi i en gruppe på 16 patienter med primær åbenvinklet glaukom og klinisk signifikant grå stær. I betragtning af at et betydeligt antal glaukompatienter også lider af grå stær, er det rimeligt at teste Hyaluronan Thiomer i.o. under en kombineret procedure med phacoemulsification og dyb sklerektomi. Dette er også vigtigt, fordi en kombineret procedure undgår behovet for en anden operation hos denne patientgruppe. Endelig er det vist, at kombineret phacoemulsification - dyb sklerektomi ikke inducerer en yderligere risiko sammenlignet med dyb sklerektomi alene (åben fase I undersøgelse).
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten af uønskede hændelser.
Effektvurderinger vil blive udført ved hvert besøg, og effektivitetsanalyse vil omfatte:
- Andel af forsøgspersoner på hvert studietidspunkt, som vil have behov for yderligere IOP-sænkende lægemiddelbehandling for at opnå en IOP-reduktion til værdier < 21 mmHg. Hvis et forsøgsperson har brug for mere end ét lægemiddel for at opnå mål-IOP, vil antallet af lægemidler, der er nødvendigt for at opnå tilstrækkelig IOP-reduktion, blive registreret.
- Andel af forsøgspersoner på hvert tidspunkt, som vil have behov for Neodymium:YAG-goniopunktur for at opnå en IOP-reduktion til værdier < 21 mmHg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år
- Primær åbenvinklet glaukom med ukontrolleret IOP (IOP > 21 mmHg eller mere) trods maksimalt tolereret topisk medicin
- Klinisk signifikant grå stær som vurderet af investigator
- Planlagt til kombineret operation for grå stær/grøn stær
Ekskluderingskriterier:
Enhver af følgende vil udelukke et emne fra undersøgelsen:
- Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
- Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand som vurderet af den kliniske investigator
- Brug af kontaktlinser
- Tab af middelafvigelse af synsfelttest på 15 dB eller mere
- Diabetisk retinopati
- Dysgenetisk grøn stær, sekundær glaukom eller enhver form for lukket vinkel stær
- Tidligere argon laser trabekuloplastik
- Svært øjentørresyndrom som vurderet af efterforskeren
- Øjeninfektion eller klinisk signifikant inflammation som vurderet af investigator
- Øjenkirurgi i de 12 måneder forud for undersøgelsen
- Historie om glaukomoperation i undersøgelsesøjet
- Neovaskulær form for aldersrelateret makuladegeneration
- Følgende linser vil ikke blive implanteret under operation for grå stær Multifokale linser Toriske linser PMMA linser
- Ametropi >/= 6 Dpt
- Patienter, hvor det kirurgiske indgreb af en eller anden grund ikke kan udføres eller fuldføres i henhold til protokollen, vil blive udelukket og erstattet.
- Graviditet, planlagt graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Hyaluronan Thiomer i.o. implanterbar enhed
aktiv behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet i op til 12 måneder.
|
Sikkerheden vil være baseret på forekomsten af uønskede hændelser.
|
Sikkerheden vil blive vurderet i op til 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Effektvurderinger vil blive udført i op til 12 måneder.
|
Effekten vil blive vurderet ud fra postoperativ IOP-reduktion, vurdering af andelen af forsøgspersoner, der har behov for yderligere IOP-sænkende medicin, og andelen af forsøgspersoner, der har behov for postoperativ Neodymium:YAG-goniopunktur.
|
Effektvurderinger vil blive udført i op til 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPHT150611
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .