透明质酸硫聚体 i.o. 的安全性联合超声乳化期间植入 - 非穿透性深层巩膜切除术
2016年3月31日 更新者：Croma-Pharma GmbH
一项评估透明质酸硫聚物 i.o. 安全性的开放式双中心研究联合超声乳化期间植入 - 开角型青光眼和白内障患者的非穿透性深层巩膜切除术
该研究旨在评估 Hyaluronan Thiomer i.o. 的安全性。 原发性开角型青光眼患者接受联合超声乳化 - 非穿透性深层巩膜切除术。
在这项研究中，透明质酸硫醇 i.o.将在一组 16 名原发性开角型青光眼和有临床意义的白内障患者的白内障和非穿透性深层巩膜切除术联合手术中植入。 鉴于相当多的青光眼患者同时患有白内障，因此测试 Hyaluronan Thiomer i.o. 是合理的。 在超声乳化和深层巩膜切除术的联合手术过程中。 这也很重要，因为联合手术避免了对这组患者进行第二次手术的需要。 最后，已经表明联合超声乳化 - 深层巩膜切除术与单独的深层巩膜切除术相比不会引起进一步的风险（开放 I 期研究）。
将根据不良事件的发生情况评估安全性。
每次就诊时都会进行疗效评估，疗效分析将包括：
- 在每个研究时间点需要额外的 IOP 降低药物治疗以实现 IOP 降低至值 < 21 mmHg 的受试者比例。 如果受试者需要一种以上的药物来达到目标眼压，则将记录达到充分降低眼压所需的药物数量。
- 在每个时间点需要进行钕：YAG 房角穿刺以将 IOP 降低至值 < 21 mmHg 的受试者比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Vienna、奥地利、1090
- Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女
- 原发性开角型青光眼，IOP 不受控制（IOP > 21 mmHg 或更高），尽管接受了最大耐受的局部药物治疗
- 研究者判断为具有临床意义的白内障
- 计划进行联合白内障/青光眼手术
排除标准：
以下任何一项都会将受试者排除在研究之外：
- 在研究前 3 周内参加过临床试验
- 由临床研究者判断的严重疾病的存在或病史
- 隐形眼镜的佩戴
- 15 dB 或更多的视野测试平均偏差损失
- 糖尿病性视网膜病变
- 发育不良性青光眼、继发性青光眼或任何类型的闭角型青光眼
- 以前的氩激光小梁成形术
- 研究者判断为严重干眼症
- 由研究者判断的眼部感染或有临床意义的炎症
- 研究前 12 个月的眼科手术
- 研究眼中的青光眼手术史
- 新生血管形式的年龄相关性黄斑变性
- 白内障手术期间不会植入以下镜片 多焦点镜片 复曲面镜片 PMMA 镜片
- 屈光不正 >/= 6 Dpt
- 出于任何原因无法根据协议执行或完成外科手术的患者将被排除和替换。
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：透明质酸 Thiomer i.o.植入式装置
积极治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：将评估长达 12 个月的安全性。
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安全性将基于不良事件的发生。
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将评估长达 12 个月的安全性。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：将进行长达 12 个月的疗效评估。
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将根据术后 IOP 降低、需要额外降低 IOP 药物的受试者比例和需要术后钕：YAG 房角穿刺的受试者比例评估疗效。
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将进行长达 12 个月的疗效评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月25日
首次发布 (估计)
2013年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月31日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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