Безопасность гиалуронана тиомера и.о. Имплантат при комбинированной факоэмульсификации - непроникающая глубокая склерэктомия
Открытое двухцентровое исследование по оценке безопасности гиалуроновой кислоты тиомера и.о. Имплантат при комбинированной факоэмульсификации - непроникающей глубокой склерэктомии у пациентов с открытоугольной глаукомой и катарактой
Исследование предназначено для оценки безопасности гиалуроновой кислоты тиомера и.о. имплантат у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой, перенесших комбинированную факоэмульсификацию - непроникающую глубокую склерэктомию.
В этом исследовании Hyaluronan Thiomer i.o. будет имплантирован во время комбинированной операции катаракты и непроникающей глубокой склерэктомии в группе из 16 пациентов с первичной открытоугольной глаукомой и клинически значимой катарактой. Учитывая, что значительное число пациентов с глаукомой также страдает катарактой, целесообразно протестировать Hyaluronan Thiomer i.o. при комбинированной процедуре факоэмульсификации и глубокой склерэктомии. Это также важно, потому что комбинированная процедура позволяет избежать повторной операции у этой группы пациентов. Наконец, было показано, что комбинированная факоэмульсификация и глубокая склерэктомия не вызывают дополнительного риска по сравнению с одной только глубокой склерэктомией (открытое исследование фазы I).
Безопасность будет оцениваться на основании возникновения нежелательных явлений.
Оценка эффективности будет проводиться при каждом посещении, а анализ эффективности будет включать:
- Доля субъектов в каждый момент времени исследования, которым потребуется дополнительная медикаментозная терапия, снижающая ВГД, для достижения снижения ВГД до значений < 21 мм рт.ст. Если субъекту требуется более одного препарата для достижения целевого ВГД, будет зарегистрировано количество препаратов, необходимое для достижения адекватного снижения ВГД.
- Доля субъектов в каждый момент времени, которым потребуется гониопунктура неодима: YAG для достижения снижения ВГД до значений < 21 мм рт.ст.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Первичная открытоугольная глаукома с неконтролируемым ВГД (ВГД > 21 мм рт. ст. или выше), несмотря на максимально переносимую местную терапию.
- Клинически значимая катаракта по оценке исследователя
- Планируется комбинированная операция по удалению катаракты/глаукомы.
Критерий исключения:
Любое из следующего исключает субъекта из исследования:
- Участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания по оценке клинического исследователя
- Ношение контактных линз
- Потеря среднего отклонения при тестировании поля зрения на 15 дБ и более.
- Диабетическая ретинопатия
- Дисгенетическая глаукома, вторичная глаукома или любой тип закрытоугольной глаукомы
- Предыдущая трабекулопластика аргоновым лазером
- Тяжелый синдром сухого глаза по оценке исследователя
- Глазная инфекция или клинически значимое воспаление по оценке исследователя
- Офтальмологические операции в течение 12 месяцев, предшествующих исследованию.
- История операции по поводу глаукомы на исследуемом глазу
- Неоваскулярная форма возрастной макулодистрофии
- Следующие линзы не будут имплантированы во время операции по удалению катаракты Мультифокальные линзы Торические линзы Линзы из полиметилметакрилата
- Аметропия >/= 6 дптр
- Пациенты, у которых хирургическая процедура не может быть выполнена или завершена в соответствии с протоколом по какой-либо причине, будут исключены и заменены.
- Беременность, планируемая беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Гиалуронан Тиомер и.о. имплантируемое устройство
активное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Безопасность будет оцениваться до 12 месяцев.
|
Безопасность будет основываться на возникновении неблагоприятных событий.
|
Безопасность будет оцениваться до 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: Оценки эффективности будут проводиться до 12 месяцев.
|
Эффективность будет оцениваться на основе послеоперационного снижения ВГД, оценки доли субъектов, нуждающихся в дополнительных препаратах для снижения ВГД, и доли субъектов, нуждающихся в послеоперационной гониопунктуре Neodymium:YAG.
|
Оценки эффективности будут проводиться до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT150611
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .