Sécurité du thiomère d'hyaluronane i.o. Implant pendant la phacoémulsification combinée - Sclérectomie profonde non pénétrante
Une étude ouverte à deux centres évaluant l'innocuité du hyaluronane thiomère i.o. Implant pendant la phacoémulsification combinée - Sclérectomie profonde non pénétrante chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert et de cataracte
L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité de Hyaluronan Thiomer i.o. implant chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert subissant une procédure combinée de phacoémulsification - sclérectomie profonde non pénétrante.
Dans cette étude, Hyaluronan Thiomer i.o. sera implanté lors d'une chirurgie combinée de la cataracte et de la sclérectomie profonde non pénétrante dans un groupe de 16 patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert et de cataracte cliniquement significative. Étant donné qu'un nombre considérable de patients atteints de glaucome souffrent également de cataracte, il est raisonnable de tester Hyaluronan Thiomer i.o. lors d'une procédure combinée de phacoémulsification et de sclérectomie profonde. Ceci est également important car une procédure combinée évite la nécessité d'une deuxième opération dans ce groupe de patients. Enfin, il a été montré que l'association phacoémulsification - sclérectomie profonde n'induit pas de risque supplémentaire par rapport à la sclérectomie profonde seule (étude ouverte de phase I).
La sécurité sera évaluée en fonction de la survenue d'événements indésirables.
Des évaluations d'efficacité seront effectuées à chaque visite et l'analyse d'efficacité comprendra :
- Proportion de sujets à chaque moment de l'étude qui auront besoin d'un traitement médicamenteux supplémentaire pour réduire la PIO afin d'obtenir une réduction de la PIO à des valeurs < 21 mmHg. Si un sujet a besoin de plus d'un médicament pour atteindre la PIO cible, le nombre de médicaments nécessaires pour obtenir une réduction adéquate de la PIO sera enregistré.
- Proportion de sujets à chaque instant qui auront besoin d'une goniopuncture au néodyme:YAG pour obtenir une réduction de la PIO à des valeurs < 21 mmHg.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Glaucome primitif à angle ouvert avec PIO non contrôlée (PIO > 21 mmHg ou plus) malgré les médicaments topiques tolérés au maximum
- Cataracte cliniquement significative à en juger par l'investigateur
- Prévu pour une chirurgie combinée de la cataracte et du glaucome
Critère d'exclusion:
L'un des éléments suivants exclura un sujet de l'étude :
- Participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
- Présence ou antécédents d'une affection médicale grave, selon le jugement de l'investigateur clinique
- Port de lentilles de contact
- Perte de déviation moyenne des tests de champ visuel de 15 dB ou plus
- La rétinopathie diabétique
- Glaucome dysgénétique, glaucome secondaire ou tout type de glaucome à angle fermé
- Trabéculoplastie au laser argon antérieure
- Syndrome de l'œil sec sévère tel que jugé par l'investigateur
- Infection oculaire ou inflammation cliniquement significative à en juger par l'investigateur
- Chirurgie oculaire dans les 12 mois précédant l'étude
- Antécédents de chirurgie du glaucome dans l'œil à l'étude
- Forme néovasculaire de la dégénérescence maculaire liée à l'âge
- Les lentilles suivantes ne seront pas implantées pendant la chirurgie de la cataracte Lentilles multifocales Lentilles toriques Lentilles en PMMA
- Ametropie >/= 6 Dpt
- Les patients chez qui l'intervention chirurgicale ne peut être effectuée ou complétée selon le protocole pour quelque raison que ce soit seront exclus et remplacés.
- Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Hyaluronane Thiomère i.o. dispositif implantable
traitement actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: La sécurité sera évaluée jusqu'à 12 mois.
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La sécurité sera basée sur la survenue d'événements indésirables.
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La sécurité sera évaluée jusqu'à 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: Des évaluations d'efficacité seront effectuées jusqu'à 12 mois.
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L'efficacité sera évaluée en fonction de la réduction postopératoire de la PIO, de l'évaluation de la proportion de sujets nécessitant des médicaments supplémentaires pour réduire la PIO et de la proportion de sujets nécessitant une goniopuncture postopératoire au néodyme:YAG.
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Des évaluations d'efficacité seront effectuées jusqu'à 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPHT150611
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