Sikkerhet til Hyaluronan Thiomer i.o. Implantat under kombinert Phacoemulsification - Ikke-penetrerende dyp sklerektomi
En åpen studie med to sentre som evaluerer sikkerheten til Hyaluronan Thiomer i.o. Implantat under kombinert Phacoemulsification - Ikke-penetrerende dyp sklerektomi hos pasienter med åpen vinkelglaukom og katarakt
Studien er designet for å vurdere sikkerheten til Hyaluronan Thiomer i.o. implantat hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom som gjennomgår en kombinert phacoemulsification - ikke-penetrerende dyp sklerektomi prosedyre.
I denne studien ble Hyaluronan Thiomer i.o. vil bli implantert under en kombinert operasjon av grå stær og ikke-penetrerende dyp sklerektomi i en gruppe på 16 pasienter med primær åpenvinklet glaukom og klinisk signifikant katarakt. Gitt at et betydelig antall glaukompasienter også lider av grå stær, er det rimelig å teste Hyaluronan Thiomer i.o. under en kombinert prosedyre med fakoemulsifisering og dyp sklerektomi. Dette er også viktig fordi en kombinert prosedyre unngår behovet for en ny operasjon hos denne pasientgruppen. Til slutt er det vist at kombinert fakoemulsifisering - dyp sklerektomi ikke induserer ytterligere risiko sammenlignet med dyp sklerektomi alene (åpen fase I-studie).
Sikkerheten vil bli vurdert basert på forekomsten av uønskede hendelser.
Effektvurderinger vil bli utført ved hvert besøk og effektivitetsanalyse vil inkludere:
- Andel av forsøkspersoner ved hvert studietidspunkt som vil trenge ytterligere IOP-senkende medikamentell behandling for å oppnå en IOP-reduksjon til verdier < 21 mmHg. Hvis en person trenger mer enn ett legemiddel for å oppnå mål-IOP, vil antall legemidler som trengs for å oppnå tilstrekkelig IOP-reduksjon bli registrert.
- Andel forsøkspersoner på hvert tidspunkt som vil trenge neodym:YAG goniopuncture for å oppnå en IOP-reduksjon til verdier < 21 mmHg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Primær åpenvinklet glaukom med ukontrollert IOP (IOP > 21 mmHg eller mer) til tross for maksimalt tolerert topikal medisinering
- Klinisk signifikant katarakt som bedømt av etterforskeren
- Planlagt for kombinert katarakt/glaukomoperasjon
Ekskluderingskriterier:
Enhver av følgende vil ekskludere et emne fra studien:
- Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
- Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig medisinsk tilstand som bedømt av den kliniske etterforskeren
- Bruk av kontaktlinser
- Tap av gjennomsnittlig avvik ved synsfelttesting på 15 dB eller mer
- Diabetisk retinopati
- Dysgenetisk glaukom, sekundær glaukom eller en hvilken som helst type vinkelglaukom
- Tidligere argon laser trabekuloplastikk
- Alvorlig tørre øyne-syndrom som bedømt av etterforskeren
- Øyeinfeksjon eller klinisk signifikant betennelse som bedømt av etterforskeren
- Øyekirurgi i de 12 månedene før studien
- Historie om glaukomkirurgi i studieøyet
- Neovaskulær form for aldersrelatert makuladegenerasjon
- Følgende linser vil ikke bli implantert under kataraktkirurgi Multifokale linser Toriske linser PMMA linser
- Ametropi >/= 6 Dpt
- Pasienter der det kirurgiske inngrepet av en eller annen grunn ikke kan utføres eller fullføres i henhold til protokollen, vil bli ekskludert og erstattet.
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Hyaluronan Thiomer i.o. implanterbar enhet
aktiv behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Sikkerheten vil bli vurdert inntil 12 måneder.
|
Sikkerhet vil være basert på forekomsten av uønskede hendelser.
|
Sikkerheten vil bli vurdert inntil 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Effektvurderinger vil bli utført i opptil 12 måneder.
|
Effekten vil bli vurdert basert på postoperativ IOP-reduksjon, vurdering av andelen pasienter som trenger ytterligere IOP-senkende medisiner og andelen pasienter som trenger postoperativ Neodymium:YAG goniopuncture.
|
Effektvurderinger vil bli utført i opptil 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPHT150611
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .