Seguridad de Hyaluronan Thiomer i.o. Implante durante la facoemulsificación combinada: esclerectomía profunda no penetrante
Un estudio abierto de dos centros que evalúa la seguridad de Hyaluronan Thiomer i.o. Implante durante facoemulsificación combinada: esclerectomía profunda no penetrante en pacientes con glaucoma de ángulo abierto y catarata
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad de Hyaluronan Thiomer i.o. implante en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto sometidos a un procedimiento combinado de facoemulsificación - esclerectomía profunda no penetrante.
En este estudio, Hyaluronan Thiomer i.o. se implantará durante una cirugía combinada de catarata y esclerectomía profunda no penetrante en un grupo de 16 pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto y catarata clínicamente significativa. Dado que un número considerable de pacientes con glaucoma también sufren de cataratas, es razonable probar Hyaluronan Thiomer i.o. durante un procedimiento combinado de facoemulsificación y esclerectomía profunda. Esto también es importante porque un procedimiento combinado evita la necesidad de una segunda operación en este grupo de pacientes. Finalmente, se ha demostrado que la combinación de facoemulsificación y esclerectomía profunda no induce un mayor riesgo en comparación con la esclerectomía profunda sola (estudio abierto de fase I).
La seguridad se evaluará en función de la aparición de eventos adversos.
Las evaluaciones de eficacia se realizarán en cada visita y el análisis de eficacia incluirá:
- Proporción de sujetos en cada momento del estudio que necesitarán un tratamiento farmacológico adicional para reducir la PIO para lograr una reducción de la PIO a valores < 21 mmHg. Si un sujeto necesita más de un fármaco para lograr la PIO deseada, se registrará la cantidad de fármacos necesarios para lograr una reducción adecuada de la PIO.
- Proporción de sujetos en cada momento que necesitarán goniopuntura con Neodimio:YAG para lograr una reducción de la PIO a valores < 21 mmHg.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Glaucoma primario de ángulo abierto con PIO no controlada (PIO > 21 mmHg o más) a pesar de la medicación tópica máxima tolerada
- Catarata clínicamente significativa a juicio del investigador
- Programado para cirugía combinada de cataratas/glaucoma
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto del estudio:
- Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al estudio
- Presencia o antecedentes de una afección médica grave a juicio del investigador clínico
- Uso de lentes de contacto
- Pérdida de la desviación media de la prueba del campo visual de 15 dB o más
- Retinopatía diabética
- Glaucoma disgenético, glaucoma secundario o cualquier tipo de glaucoma de ángulo cerrado
- Trabeculoplastia previa con láser de argón
- Síndrome de ojo seco severo a juicio del investigador
- Infección ocular o inflamación clínicamente significativa a juicio del investigador
- Cirugía ocular en los 12 meses anteriores al estudio
- Antecedentes de cirugía de glaucoma en el ojo del estudio
- Forma neovascular de degeneración macular relacionada con la edad
- Los siguientes lentes no se implantarán durante la cirugía de cataratas Lentes multifocales Lentes tóricos Lentes de PMMA
- Ametropía >/= 6 Dpt
- Los pacientes en los que el procedimiento quirúrgico no pueda realizarse o completarse de acuerdo con el protocolo por cualquier motivo serán excluidos y reemplazados.
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Tiómero hialuronano i.o. dispositivo implantable
tratamiento activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: La seguridad se evaluará hasta los 12 meses.
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La seguridad se basará en la ocurrencia de eventos adversos.
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La seguridad se evaluará hasta los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de eficacia se realizarán hasta 12 meses.
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La eficacia se evaluará en función de la reducción de la PIO posoperatoria, la evaluación de la proporción de sujetos que necesitan medicación adicional para reducir la PIO y la proporción de sujetos que necesitan goniopunción posoperatoria con Neodimio:YAG.
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Las evaluaciones de eficacia se realizarán hasta 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- OPHT150611
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