Sicherheit von Hyaluronan Thiomer i.o. Implantat während der kombinierten Phakoemulsifikation – nicht penetrierende tiefe Sklerektomie
Eine offene Zwei-Zentren-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Hyaluronan Thiomer i.o. Implantat während der kombinierten Phakoemulsifikation – nicht penetrierende tiefe Sklerektomie bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und Katarakt
Die Studie soll die Sicherheit von Hyaluronan Thiomer i.o. Implantat bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, die sich einer kombinierten Phakoemulsifikation und nicht penetrierenden tiefen Sklerektomie unterziehen.
In dieser Studie wurde Hyaluronan Thiomer i.o. wird während einer kombinierten Operation aus Katarakt und nicht penetrierender tiefer Sklerektomie in einer Gruppe von 16 Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und klinisch signifikantem Katarakt implantiert. Da eine beträchtliche Anzahl von Glaukompatienten auch an Katarakt leidet, ist es sinnvoll, Hyaluronan Thiomer i.o. bei einem kombinierten Verfahren aus Phakoemulsifikation und tiefer Sklerektomie. Dies ist auch deshalb von Bedeutung, weil ein kombiniertes Vorgehen bei dieser Patientengruppe eine zweite Operation vermeidet. Schließlich wurde gezeigt, dass die kombinierte Phakoemulsifikation – tiefe Sklerektomie kein weiteres Risiko im Vergleich zur alleinigen tiefen Sklerektomie induziert (offene Phase-I-Studie).
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet.
Wirksamkeitsbewertungen werden bei jedem Besuch durchgeführt und die Wirksamkeitsanalyse umfasst:
- Anteil der Probanden zu jedem Studienzeitpunkt, die eine zusätzliche medikamentöse Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks benötigen, um eine Senkung des Augeninnendrucks auf Werte < 21 mmHg zu erreichen. Wenn ein Patient mehr als ein Medikament benötigt, um den Ziel-IOD zu erreichen, wird die Anzahl der Medikamente aufgezeichnet, die zum Erreichen einer angemessenen IOD-Senkung erforderlich sind.
- Anteil der Probanden zu jedem Zeitpunkt, die eine Neodym:YAG-Goniopunktion benötigen, um eine IOD-Reduktion auf Werte < 21 mmHg zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Primäres Offenwinkelglaukom mit unkontrolliertem IOD (IOD > 21 mmHg oder mehr) trotz maximal verträglicher topischer Medikation
- Klinisch signifikanter Katarakt, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Geplant für eine kombinierte Katarakt-/Glaukomoperation
Ausschlusskriterien:
Einer der folgenden Gründe schließt ein Subjekt von der Studie aus:
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt
- Tragen von Kontaktlinsen
- Verlust der mittleren Abweichung des Gesichtsfeldtests von 15 dB oder mehr
- Diabetische Retinopathie
- Dysgenetisches Glaukom, sekundäres Glaukom oder jede Art von Engwinkelglaukom
- Vorherige Trabekuloplastik mit Argonlaser
- Schweres Syndrom des trockenen Auges, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Augeninfektion oder klinisch signifikante Entzündung, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Augenchirurgie in den 12 Monaten vor der Studie
- Geschichte der Glaukomchirurgie am Studienauge
- Neovaskuläre Form der altersbedingten Makuladegeneration
- Die folgenden Linsen werden während einer Kataraktoperation nicht implantiert Multifokale Linsen Torische Linsen PMMA-Linsen
- Ametropie >/= 6 Dpt
- Patienten, bei denen der chirurgische Eingriff aus irgendeinem Grund nicht gemäß dem Protokoll durchgeführt oder abgeschlossen werden kann, werden ausgeschlossen und ersetzt.
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Hyaluronan Thiomer i.o. implantierbares Gerät
aktive Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit
Zeitfenster: Die Sicherheit wird bis zu 12 Monate bewertet.
|
Die Sicherheit basiert auf dem Auftreten unerwünschter Ereignisse.
|
Die Sicherheit wird bis zu 12 Monate bewertet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertungen werden bis zu 12 Monate durchgeführt.
|
Die Wirksamkeit wird anhand der postoperativen IOP-Senkung, der Bewertung des Anteils der Patienten, die zusätzliche Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks benötigen, und des Anteils der Patienten, die eine postoperative Neodym:YAG-Goniopunktur benötigen, bewertet.
|
Wirksamkeitsbewertungen werden bis zu 12 Monate durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT150611
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .