Hyaluronaanitiomeerin turvallisuus i.o. Implantti yhdistetyn fakoemulsifikaation aikana – läpäisemätön syvä sklerektomia
Avoin kahden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan hyaluronaanitiomeerin turvallisuutta i.o. Implantti yhdistetyn fakoemulsifikaation aikana – läpäisemätön syvä sklerektomia potilailla, joilla on avokulmaglaukooma ja kaihi
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan hyaluronaanitiomeerin turvallisuutta i.o. implantti potilaille, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma ja joille tehdään yhdistetty fakoemulsifikaatio – läpäisemätön syvä sklerektomia.
Tässä tutkimuksessa hyaluronaanitiomeeri i.o. implantoidaan kaihileikkauksen ja läpitunkemattoman syvän sklerektomian yhteydessä 16 potilaan ryhmälle, jolla on primaarinen avokulmaglaukooma ja kliinisesti merkittävä kaihi. Koska huomattava osa glaukoomapotilaista kärsii myös kaihista, on järkevää testata hyaluronaanitiomeeri i.o. fakoemulsifikaation ja syvän sklerektomian yhdistetyn toimenpiteen aikana. Tämä on myös tärkeää, koska yhdistetty toimenpide välttää toisen leikkauksen tarpeen tässä potilasryhmässä. Lopuksi on osoitettu, että yhdistetty fakoemulsifikaatio - syvä sklerektomia ei aiheuta lisäriskiä verrattuna pelkkään syvän sklerektomiaan (avoin vaiheen I tutkimus).
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien esiintymisen perusteella.
Tehoarvioinnit tehdään jokaisella käynnillä, ja tehoanalyysiin kuuluvat:
- Niiden koehenkilöiden osuus kussakin tutkimuksen ajankohdassa, jotka tarvitsevat ylimääräistä silmänpainetta alentavaa lääkehoitoa saavuttaakseen silmänpaineen laskun arvoihin < 21 mmHg. Jos koehenkilö tarvitsee useamman kuin yhden lääkkeen saavuttaakseen IOP-tavoitteen, riittävään silmänpaineen alenemiseen tarvittavien lääkkeiden määrä kirjataan.
- Niiden koehenkilöiden osuus kussakin ajankohdassa, jotka tarvitsevat Neodyymi:YAG-goniopunktion silmänpaineen alenemisen saavuttamiseksi arvoihin < 21 mmHg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Primaarinen avokulmaglaukooma, johon liittyy hallitsematon silmänpaine (IOP > 21 mmHg tai enemmän) huolimatta mahdollisimman siedetystä paikallisesta lääkityksestä
- Kliinisesti merkittävä kaihi tutkijan arvioiden mukaan
- Suunniteltu yhdistelmäkaihi/glaukoomaleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista sulkee kohteen pois tutkimuksesta:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimusta edeltäneiden 3 viikon aikana
- Vaikean sairauden olemassaolo tai historia kliinisen tutkijan arvioiden mukaan
- Piilolinssien käyttö
- Näkökenttätestauksen keskimääräisen poikkeaman menetys on 15 dB tai enemmän
- Diabeettinen retinopatia
- Dysgeneettinen glaukooma, sekundaarinen glaukooma tai minkä tahansa tyyppinen sulkukulmaglaukooma
- Edellinen argon laser trabekuloplastia
- Vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä tutkijan arvioiden mukaan
- Silmätulehdus tai kliinisesti merkittävä tulehdus tutkijan arvioiden mukaan
- Silmäkirurgia tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Glaukoomaleikkauksen historia tutkittavassa silmässä
- Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman neovaskulaarinen muoto
- Seuraavia linssejä ei istuteta kaihileikkauksen aikana Multifokaaliset linssit Tooriset linssit PMMA-linssit
- Ametropia >/= 6 Dpt
- Potilaat, joille kirurgista toimenpidettä ei jostain syystä voida suorittaa tai suorittaa protokollan mukaisesti, suljetaan pois ja korvataan.
- Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Hyaluronaanitiomeeri i.o. implantoitava laite
aktiivista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan 12 kuukauden ajan.
|
Turvallisuus perustuu haittatapahtumien esiintymiseen.
|
Turvallisuutta arvioidaan 12 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Tehoarvioinnit suoritetaan 12 kuukauden ajan.
|
Tehoa arvioidaan leikkauksen jälkeisen silmänpaineen pienenemisen, ylimääräistä silmänpainetta alentavaa lääkitystä tarvitsevien potilaiden osuuden sekä leikkauksen jälkeistä Neodymium:YAG-goniopunktiota tarvitsevien potilaiden osuuden perusteella.
|
Tehoarvioinnit suoritetaan 12 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPHT150611
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .