Veiligheid van Hyaluronan Thiomer i.o. Implantaat tijdens gecombineerde phaco-emulsificatie - niet-penetrerende diepe scleroctomie
Een open onderzoek in twee centra ter evaluatie van de veiligheid van hyaluronan-thiomeer i.o. Implantaat tijdens gecombineerde faco-emulsificatie - niet-penetrerende diepe sclerectomie bij patiënten met openkamerhoekglaucoom en cataract
De studie is opgezet om de veiligheid van Hyaluronan Thiomer i.o. implantaat bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom die een gecombineerde faco-emulsificatie-niet-penetrerende diepe sclerectomieprocedure ondergaan.
In deze studie werd Hyaluronan Thiomer i.o. zal worden geïmplanteerd tijdens een gecombineerde operatie van cataract en niet-penetrerende diepe sclerectomie bij een groep van 16 patiënten met primair openhoekglaucoom en klinisch significant cataract. Aangezien een aanzienlijk aantal glaucoompatiënten ook aan cataract lijdt, is het redelijk om Hyaluronan Thiomer i.o. tijdens een gecombineerde procedure van phacoemulsificatie en diepe sclerectomie. Dit is ook van belang omdat een gecombineerde procedure bij deze patiëntengroep een tweede operatie overbodig maakt. Ten slotte is aangetoond dat gecombineerde phaco-emulsificatie - diepe sclerectomie geen verder risico met zich meebrengt in vergelijking met alleen diepe sclerectomie (open fase I-onderzoek).
De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van het optreden van ongewenste voorvallen.
Bij elk bezoek worden werkzaamheidsbeoordelingen uitgevoerd en de werkzaamheidsanalyse omvat:
- Percentage proefpersonen op elk studietijdstip dat aanvullende IOD-verlagende medicamenteuze therapie nodig heeft om een IOD-verlaging tot waarden < 21 mmHg te bereiken. Als een proefpersoon meer dan één medicijn nodig heeft om de doel-IOD te bereiken, wordt het aantal medicijnen dat nodig is om een adequate IOD-verlaging te bereiken, geregistreerd.
- Percentage proefpersonen op elk tijdstip dat neodymium:YAG-goniopunctuur nodig heeft om een IOD-verlaging tot waarden < 21 mmHg te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Primair openhoekglaucoom met ongecontroleerde IOP (IOP > 21 mmHg of meer) ondanks maximaal getolereerde topische medicatie
- Klinisch significant cataract zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Gepland voor gecombineerde cataract/glaucoomoperatie
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende zaken sluit een proefpersoon uit van het onderzoek:
- Deelname aan een klinische studie in de 3 weken voorafgaand aan de studie
- Aanwezigheid of geschiedenis van een ernstige medische aandoening zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker
- Dragen van contactlenzen
- Verlies van gemiddelde afwijking van gezichtsveldtesten van 15 dB of meer
- Diabetische retinopathie
- Dysgenetisch glaucoom, secundair glaucoom of elk type geslotenhoekglaucoom
- Vorige argonlaser trabeculoplastiek
- Ernstig droge-ogensyndroom zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Ooginfectie of klinisch significante ontsteking zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Oogchirurgie in de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Geschiedenis van DrDeramus-operatie in het onderzoeksoog
- Neovasculaire vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie
- De volgende lenzen worden niet geïmplanteerd tijdens een staaroperatie Multifocale lenzen Torische lenzen PMMA-lenzen
- Ametropie >/= 6 Dpt
- Patiënten bij wie de chirurgische ingreep om welke reden dan ook niet volgens het protocol kan worden uitgevoerd of voltooid, worden uitgesloten en vervangen.
- Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Hyaluronan Thiomer i.o. implanteerbaar apparaat
actieve behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: De veiligheid wordt beoordeeld tot 12 maanden.
|
De veiligheid zal gebaseerd zijn op het optreden van ongewenste voorvallen.
|
De veiligheid wordt beoordeeld tot 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Er zullen gedurende maximaal 12 maanden werkzaamheidsbeoordelingen worden uitgevoerd.
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van postoperatieve IOD-reductie, beoordeling van het aantal proefpersonen dat aanvullende IOD-verlagende medicatie nodig heeft en het aantal proefpersonen dat postoperatieve neodymium:YAG-goniopunctuur nodig heeft.
|
Er zullen gedurende maximaal 12 maanden werkzaamheidsbeoordelingen worden uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPHT150611
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .