Bezpečnost Hyaluronan Thiomer i.o. Implantace během kombinované fakoemulzifikace - nepenetrující hluboká sklerektomie
Otevřená dvoucentrická studie hodnotící bezpečnost Hyaluronan Thiomer i.o. Implantát během kombinované fakoemulzifikace – nepenetrující hluboká sklerektomie u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a kataraktou
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost Hyaluronan Thiomer i.o. implantát u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem podstupujících kombinovanou fakoemulzifikaci - nepenetrující hluboká sklerektomie.
V této studii Hyaluronan Thiomer i.o. bude implantován při kombinované operaci katarakty a nepenetrující hluboké sklerektomie skupině 16 pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a klinicky významnou kataraktou. Vzhledem k tomu, že značný počet pacientů s glaukomem trpí také šedým zákalem, je rozumné testovat Hyaluronan Thiomer i.o. během kombinovaného postupu fakoemulzifikace a hluboké sklerektomie. To je také důležité, protože kombinovaný výkon u této skupiny pacientů odpadá nutnosti druhé operace. Konečně se ukázalo, že kombinovaná fakoemulzifikace - hluboká sklerektomie nezpůsobuje další riziko ve srovnání se samotnou hlubokou sklerektomií (otevřená studie fáze I).
Bezpečnost bude hodnocena na základě výskytu nežádoucích účinků.
Hodnocení účinnosti bude provedeno při každé návštěvě a analýza účinnosti bude zahrnovat:
- Podíl subjektů v každém časovém bodě studie, kteří budou potřebovat další lékovou terapii snižující NOT k dosažení snížení NOT na hodnoty < 21 mmHg. Pokud subjekt potřebuje více než jeden lék k dosažení cílového NOT, bude zaznamenán počet léků potřebných k dosažení adekvátního snížení NOT.
- Podíl subjektů v každém časovém bodě, které budou potřebovat goniopunkci Neodym:YAG k dosažení snížení NOT na hodnoty < 21 mmHg.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku nad 18 let
- Primární glaukom s otevřeným úhlem s nekontrolovaným NOT (IOP > 21 mmHg nebo více) i přes maximálně tolerovanou lokální medikaci
- Klinicky významná katarakta podle posouzení zkoušejícího
- Naplánováno na kombinovanou operaci katarakty/glaukomu
Kritéria vyloučení:
Kterákoli z následujících skutečností vyloučí subjekt ze studie:
- Účast na klinické studii během 3 týdnů před studií
- Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu podle posouzení klinického zkoušejícího
- Nošení kontaktních čoček
- Ztráta střední odchylky testování zorného pole 15 dB nebo více
- Diabetická retinopatie
- Dysgenetický glaukom, sekundární glaukom nebo jakýkoli typ glaukomu s uzavřeným úhlem
- Předchozí argon laserová trabekuloplastika
- Závažný syndrom suchého oka podle posouzení zkoušejícího
- Oční infekce nebo klinicky významný zánět podle posouzení zkoušejícího
- Operace oka během 12 měsíců před studií
- Historie operace glaukomu ve studovaném oku
- Neovaskulární forma věkem podmíněné makulární degenerace
- Následující čočky nebudou implantovány během operace šedého zákalu Multifokální čočky Torické čočky PMMA čočky
- Ametropie >/= 6 Dpt
- Pacienti, u kterých nelze z jakéhokoli důvodu chirurgický výkon provést nebo dokončit podle protokolu, budou vyloučeni a nahrazeni.
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Hyaluronan Thiomer i.o. implantovatelné zařízení
aktivní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Bezpečnost bude hodnocena po dobu 12 měsíců.
|
Bezpečnost bude založena na výskytu nežádoucích účinků.
|
Bezpečnost bude hodnocena po dobu 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: Hodnocení účinnosti bude prováděno po dobu 12 měsíců.
|
Účinnost bude hodnocena na základě pooperačního snížení NOT, hodnocení podílu subjektů, které potřebují další léky na snížení NOT, a podílu subjektů, které potřebují pooperační neodym:YAG goniopunkci.
|
Hodnocení účinnosti bude prováděno po dobu 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT150611
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .