Segurança do Hyaluronan Thiomer i.o. Implante Durante Facoemulsificação Combinada - Esclerectomia Profunda Não Penetrante
Um estudo aberto de dois centros avaliando a segurança do hialuronano tiomer i.o. Implante Durante Facoemulsificação Combinada - Esclerectomia Profunda Não Penetrante em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto e Catarata
O estudo foi concebido para avaliar a segurança de Hyaluronan Thiomer i.o. implante em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto submetidos a um procedimento combinado de facoemulsificação - esclerectomia profunda não penetrante.
Neste estudo, Hyaluronan Thiomer i.o. será implantado durante uma cirurgia combinada de catarata e esclerectomia profunda não penetrante em um grupo de 16 pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto e catarata clinicamente significativa. Dado que um número considerável de pacientes com glaucoma também sofre de catarata, é razoável testar o Hyaluronan Thiomer i.o. durante um procedimento combinado de facoemulsificação e esclerectomia profunda. Isso também é importante porque um procedimento combinado evita a necessidade de uma segunda operação nesse grupo de pacientes. Finalmente, foi demonstrado que a facoemulsificação combinada - esclerectomia profunda não induz um risco adicional em comparação com a esclerectomia profunda isolada (estudo aberto de fase I).
A segurança será avaliada com base na ocorrência de eventos adversos.
As avaliações de eficácia serão realizadas em todas as visitas e a análise de eficácia incluirá:
- Proporção de indivíduos em cada momento do estudo que precisarão de terapia medicamentosa adicional para redução da PIO para atingir uma redução da PIO para valores < 21 mmHg. Se um indivíduo precisar de mais de um medicamento para atingir a PIO alvo, o número de medicamentos necessários para atingir a redução adequada da PIO será registrado.
- Proporção de indivíduos em cada momento que precisarão de goniopuntura com neodímio:YAG para obter uma redução da PIO para valores < 21 mmHg.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- Glaucoma primário de ângulo aberto com PIO descontrolada (PIO > 21 mmHg ou mais) apesar de medicação tópica máxima tolerada
- Catarata clinicamente significativa conforme julgado pelo investigador
- Programado para cirurgia combinada de catarata/glaucoma
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito do estudo:
- Participação em um ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Presença ou história de uma condição médica grave, conforme julgado pelo investigador clínico
- Uso de lentes de contato
- Perda do desvio médio do teste de campo visual de 15 dB ou mais
- Retinopatia diabética
- Glaucoma disgenético, glaucoma secundário ou qualquer tipo de glaucoma de ângulo fechado
- Trabeculoplastia anterior com laser de argônio
- Síndrome do olho seco grave conforme julgado pelo investigador
- Infecção ocular ou inflamação clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador
- Cirurgia ocular nos 12 meses anteriores ao estudo
- Histórico de cirurgia de glaucoma no olho do estudo
- Forma neovascular de degeneração macular relacionada à idade
- As seguintes lentes não serão implantadas durante a cirurgia de catarata Lentes multifocais Lentes tóricas Lentes de PMMA
- Ametropia >/= 6 Dpt
- Serão excluídos e substituídos os pacientes em que o procedimento cirúrgico não puder ser realizado ou concluído de acordo com o protocolo por qualquer motivo.
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Hialuronano Tiômero i.o. dispositivo implantável
tratamento ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: A segurança será avaliada até 12 meses.
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A segurança será baseada na ocorrência de eventos adversos.
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A segurança será avaliada até 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: As avaliações de eficácia serão realizadas até 12 meses.
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A eficácia será avaliada com base na redução pós-operatória da PIO, avaliação da proporção de indivíduos que necessitam de medicação adicional para redução da PIO e a proporção de indivíduos que necessitam de goniopuntura Neodímio:YAG pós-operatória.
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As avaliações de eficácia serão realizadas até 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT150611
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