Bezpieczeństwo Hialuronianu Thiomer i.o. Implant podczas kombinowanej fakoemulsyfikacji - niepenetrującej głębokiej sklerektomii
Otwarte, dwuośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo tiomeru hialuronianu i.o. Implant podczas kombinowanej fakoemulsyfikacji - niepenetrującej głębokiej sklerektomii u pacjentów z jaskrą otwartego kąta i zaćmą
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania Hyaluronan Thiomer i.o. implant u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta poddawanych zabiegowi łączonej fakoemulsyfikacji - niepenetrującej sklerektomii głębokiej.
W tym badaniu Hialuronan Thiomer i.o. zostanie wszczepiony podczas połączonej operacji zaćmy i niepenetrującej głębokiej sklerektomii w grupie 16 pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta i istotną klinicznie zaćmą. Biorąc pod uwagę, że znaczna liczba pacjentów z jaskrą cierpi również na zaćmę, zasadne jest przetestowanie Hyaluronan Thiomer i.o. podczas łączonego zabiegu fakoemulsyfikacji i głębokiej sklerektomii. Ma to również znaczenie, ponieważ zabieg łączony pozwala uniknąć konieczności drugiej operacji w tej grupie pacjentów. Wreszcie wykazano, że połączona fakoemulsyfikacja - głęboka sklerektomia nie powoduje dalszego ryzyka w porównaniu z samą sklerektomią głęboką (otwarte badanie I fazy).
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Oceny skuteczności będą przeprowadzane podczas każdej wizyty, a analiza skuteczności będzie obejmować:
- Odsetek pacjentów w każdym punkcie czasowym badania, którzy będą potrzebować dodatkowej terapii lekowej obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe, aby osiągnąć obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego do wartości < 21 mmHg. Jeśli pacjent potrzebuje więcej niż jednego leku do osiągnięcia docelowego IOP, rejestrowana jest liczba leków potrzebnych do osiągnięcia odpowiedniego obniżenia IOP.
- Odsetek pacjentów w każdym punkcie czasowym, którzy będą potrzebować goniopunkcji neodymowo-YAG, aby uzyskać obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego do wartości < 21 mmHg.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Jaskra pierwotna otwartego kąta z niekontrolowanym IOP (IOP > 21 mmHg lub więcej) pomimo maksymalnie tolerowanych leków miejscowych
- Klinicznie istotna zaćma w ocenie badacza
- Zaplanowany do połączonej operacji zaćmy / jaskry
Kryteria wyłączenia:
Każda z poniższych sytuacji wykluczy osobę z badania:
- Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
- Obecność lub historia ciężkiego stanu medycznego w ocenie badacza klinicznego
- Noszenie soczewek kontaktowych
- Utrata średniego odchylenia badania pola widzenia o 15 dB lub więcej
- Retinopatia cukrzycowa
- Jaskra dysgenetyczna, jaskra wtórna lub jaskra dowolnego rodzaju z zamkniętym kątem przesączania
- Wcześniejsza trabekuloplastyka laserem argonowym
- Ciężki zespół suchego oka w ocenie badacza
- Zakażenie oka lub klinicznie istotne zapalenie w ocenie badacza
- Chirurgia okulistyczna w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie
- Historia operacji jaskry w badanym oku
- Neowaskularna postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem
- Następujące soczewki nie będą wszczepiane podczas operacji usunięcia zaćmy Soczewki wieloogniskowe Soczewki toryczne Soczewki z PMMA
- Ametropia >/= 6 Dpt
- Pacjenci, u których z jakiegokolwiek powodu zabieg chirurgiczny nie może być wykonany lub zakończony zgodnie z protokołem, zostaną wykluczeni i zastąpieni.
- Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Hialuronian tiomer i.o. wszczepialne urządzenie
aktywne leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie oceniane do 12 miesięcy.
|
Bezpieczeństwo będzie oparte na wystąpieniu zdarzeń niepożądanych.
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane do 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Oceny skuteczności będą przeprowadzane do 12 miesięcy.
|
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie pooperacyjnego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, oceny odsetka pacjentów wymagających dodatkowego leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz odsetka pacjentów wymagających pooperacyjnej goniopunkcji neodymowej: YAG.
|
Oceny skuteczności będą przeprowadzane do 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT150611
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .