Säkerhet för Hyaluronan Thiomer i.o. Implantat under kombinerad Phacoemulsification - Icke penetrerande djup sklerektomi

Studien är utformad för att bedöma säkerheten för Hyaluronan Thiomer i.o. implantat hos patienter med primär öppenvinkelglaukom som genomgår en kombinerad fakoemulsifiering - icke-penetrerande djup sklerektomi.

I denna studie har Hyaluronan Thiomer i.o. kommer att implanteras under en kombinerad operation av grå starr och icke-penetrerande djup sklerektomi i en grupp om 16 patienter med primär öppenvinkelglaukom och kliniskt signifikant katarakt. Med tanke på att ett betydande antal glaukompatienter också lider av grå starr är det rimligt att testa Hyaluronan Thiomer i.o. under en kombinerad procedur av fakoemulsifiering och djup sklerektomi. Detta är också viktigt eftersom en kombinerad procedur undviker behovet av en andra operation hos denna patientgrupp. Slutligen har det visats att kombinerad fakoemulsifiering - djup sklerektomi inte inducerar en ytterligare risk jämfört med enbart djup sklerektomi (öppen fas I-studie).

Säkerheten kommer att bedömas utifrån förekomsten av negativa händelser.

Effektbedömningar kommer att utföras vid varje besök och effektivitetsanalyser kommer att inkludera:

• Andel försökspersoner vid varje studietidpunkt som kommer att behöva ytterligare IOP-sänkande läkemedelsbehandling för att uppnå en IOP-reduktion till värden < 21 mmHg. Om en patient behöver mer än ett läkemedel för att uppnå mål-IOP, kommer antalet läkemedel som behövs för att uppnå adekvat IOP-reduktion att registreras.
• Andel försökspersoner vid varje tidpunkt som kommer att behöva neodym:YAG goniopuncture för att uppnå en IOP-reduktion till värden < 21 mmHg.